Soledum Pro děti, pediatrická populace

1/6
sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Soledum 200 mg enterosolventní měkké tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní měkká tobolka obsahuje cineolum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna enterosolventní měkká tobolka obsahuje 17 mg suchého nekrystalizujícího sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní měkká tobolka
Soledum jsou bezbarvé tobolky oválného tvaru, uvnitř čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý olej s
charakteristickým pachem po blahovičníku.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

• Symptomatická léčba akutní bronchitidy a běžného nachlazení u dospělých a dospívajících
starších 12 let.
• Symptomatická léčba akutní nepurulentní sinusitidy.
• Přídavná léčba respiračních symptomů při chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
zahrnující chronickou obstrukční bronchitidu a bronchiální astma u dospělých.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Věk Jednotlivá dávka Celková denní dávka
Dospělí a dospívající od let
tobolka
(což odpovídá 200 mg
cineolu)
- 3 tobolky
(což odpovídá 400 - 600 mg
cineolu)

Dospělí a dospívající od 12 let užívají 1 tobolku 3x denně.
U kontinuální či dlouhodobé léčby je obvykle dostatečná dávka 2 x 1 tobolka denně.


2/6
Způsob podání

Tobolky přípravku Soledum se polykají celé a zapíjejí se větším množstvím nepříliš horké tekutiny
(nejlépe sklenicí [200 ml] pitné vody), asi 30 minut před pravidelným jídlem. Jedincům s citlivým
žaludkem se doporučuje užívat přípravek Soledum během pravidelného jídla.

Délka léčby závisí na povaze, závažnosti a vývoji onemocnění.

4.3. Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
- dávivý kašel či pseudo-záškrt (subglotická laryngitida)
- děti do 12 let věku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Soledum je nutno používat se zvláštní opatrností v přítomnosti jakéhokoli onemocnění
spojeného s výraznou přecitlivělostí dýchacích cest.

U pacientů s bronchiálním astmatem je nutno podávat léčbu přípravkem Soledum pouze pod dohledem
lékaře.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 17 mg suchého nekrystalizujícího sorbitolu v jedné enterosolventní
měkké tobolce. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem
sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých
přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných
léčivých přípravků užívaných perorálně.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V pokusech na zvířatech cineol indukoval metabolizující enzymy v játrech. Z toho důvodu nelze
vyloučit možnost, že by vysoké dávky cineolu mohly snížit účinnost jiných léčivých přípravků a/nebo
délku jejich účinku. U lidí však tyto účinky nebyly při správném používání cineolu zaznamenány.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:
Nejsou k dispozici odborné studie týkající se použití přípravku Soledum u těhotných žen. Ve studiích
na zvířatech cineol přecházel přes placentární bariéru, z údajů získaných z dosud provedených pokusů
na zvířatech však dosud nevyplynuly důkazy malformací.
Přípravek Soledum je možno předepsat těhotným ženám pouze po pečlivém vyhodnocení poměru
rizika a přínosu.

Kojení:
3/6
Vzhledem k lipofilním vlastnostem léčivé látky nelze vyloučit možnost jejího přechodu do mateřského
mléka. Příslušné systematické studie však nejsou k dispozici, zejména studie týkající se potenciálního
výskytu nežádoucích účinků. Silice mohou ovlivnit chuť mléka a vyvolat problémy při kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků je uváděna dle následující standardní klasifikace:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: nauzea, průjem
Vzácné: dysfagie

Poruchy imunitního systému
Vzácné: hypersenzitivní reakce jako otok obličeje, svědění, respirační tíseň, kašel.

Při prvních projevech hypersenzitivní reakce je nutno léčbu přípravkem Soledum okamžitě ukončit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9. Předávkování

Neexistují specifické údaje týkající se cineolu. Intoxikace vysokými dávkami eukalyptové silice
neurčené čistoty (průměrná letální dávka po perorálním podání: 20 g) vyvolává poruchy nervového
systému jako porucha vědomí, únava, slabost končetin, mióza a – v závažnějších případech – kóma a
respirační problémy.

Vzhledem k rychle eliminaci látky lze očekávat rychlé vymizení symptomů a úplné zotavení. Další
postupy při léčbě intoxikace přípravkem Soledum se mají odvíjet od individuální závažnosti, vývoje
stavu a jeho projevů.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

4/6
5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expectorancia, kromě kombinací s antitusiky.
ATC kód: R05CA13

Přípravek Soledum je protizánětlivý a mukolytický přípravek k doplňkové léčbě onemocnění
dýchacích cest.

Cineol je izolován jako primární složka eukalyptové silice. Podporuje vykašlávání a má
sekretomotorické účinky. V klinických studiích bylo u cineolu prokázáno zvýšení mukociliární
clearance v terapeutických dávkách. Expektorační účinek byl spojen s pozitivním ovlivněním
subjektivních parametrů jako sputum a dušnost. Dále byl popsán mírný spasmolytický účinek cineolu.
In vitro studie prokázaly supresi tvorby leukotrienu B4 v monocytech a dalších mediátorů zánětu.
Došlo ke snížení bronchiální hyperresponsivity. Z experimentálních výsledků získaných na průdušnici
a bronchiálních cestách potkanů a morčat bylo zjištěno, že cineol uvolňuje hladké svaly dýchacích cest
(nesenzibilizovaných i senzibilizovaných ovalbuminem) nespecifickým mechanismem,
nejpravděpodobněji blokádou vstupu kalcia přes membránu. Dále cineol při terapeuticky relevantních
plazmatických hladinách vyvolává reverzibilní inhibici 5-lipooxigenázové a cyklooxygenázové cesty
metabolismu kyseliny arachidonové. Inhibice tvorby zánětlivých a konstrikčních leukotrienů cineolem
přispívá k jeho spasmolytickému účinku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po užití tobolek obsahujících cineol se tobolka rozpouští ve střevě, odkud se cineol dobře vstřebává do
krevního oběhu. Následně je cineol částečně přenášen do plic a přechází do dýchacích cesta výměnou
mezi krví a plynem. Analýza vydechovaného vzduchu u 11 zdravých dospělých dobrovolníků
prokázala exhalaci cineolu v různých časech po užití tobolky obsahující 100 mg cineolu s průměrným
časm nástupu po 2,1 hod ± 0,5 hod. Maximální koncentrace cineolu též vykazovaly variabilitu s
průměrnou nejvyšší hladinou 489 ± 319 ppby.
U králíků je cineol metabolizován na glukuronidy 2- a 3-hydroxycineolu. U lidí byly v moči zjištěny
metabolity 2α-hydroxy-1,8-cineol a 3α-hydroxy-1,8-cineol. Údaje o biologické účinnosti metabolitů
nejsou k dispozici. Cineol je významně absorbován z gastrointestinálního traktu. Částečně je
vylučován prostřednictvím vydechnutného vzduchu plícemi a částečně renální cestou po metabolizaci
v játrech. U hlodavců vyvolávají vysoké dávky indukci mikrosomálních enzymů, u lidí však tyto
účinky nebyly při správném užívání cineolu pozorovány.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní a subakutní toxicita:
Perorální LD50 cineolu u potkanů je 2480 mg/kg tělesné hmotnosti. Projevy toxicity zahrnovaly útlum
životních funkcí a kóma, k pozdním úmrtím nedošlo. Ve studiích toxicity na potkanech a myších v
délce 4 týdnů s perorálními dávkami až 1200 mg cineolu/kg tělesné hmotnosti denně nebyla zjištěna
žádná kumulativní orgánová toxicita.

Mutagenní a tumorigenní potenciál:
Studie na bakteriích ani in vivo mikronukleární testy u myší neprokázaly žádné důkazy mutagenního
potenciálu cineolu. Krátkodobý test karcinogenity měl negativní výsledky. Dlouhodobé studie
karcinogenity cineolu nebyly provedeny.

Reprodukční toxicita:
Embryotoxické či teratogenní účinky nebyly v testech reprodukční toxicity prováděných na potkanech
zjištěny.
5/6


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Střední nasycené triacylglyceroly
Suchý nekrystalizující sorbitol (E 420)
Želatina
Glycerol 85%
Ethylcelulosa
Roztok amoniaku 28%
Kyselina oleová
Natrium-alginát
Kyselina stearová
Kandelilový vosk

Jedna tobolka přípravku Soledum odpovídá 0,0015 chlebových výměnných jednotek.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Al/PVC/PVDC blistr

Velikost balení:
20 enterosolventních měkkých tobolek
50 enterosolventních měkkých tobolek
100 enterosolventních měkkých tobolek

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Německo

6/6
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/467/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. 11. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 11.