Sobycor Pro děti, pediatrická populace

S použitím bisoprololu u dětí nejsou k dispozici žádné zkušenosti a použití není tudíž u dětí
doporučeno.

Stabilizované chronické srdeční selhání

Dospělí
Standardní léčbou chronického srdečního selhání je podávání inhibitoru ACE (anebo blokátoru
angiotensinového receptoru v případě nesnášenlivosti inhibitorů ACE), beta-blokátorů, diuretik
a v případě potřeby srdečních glykosidů. Je třeba, aby při zahájení terapie bisoprololem byl pacient
stabilizován (nikoli s akutním selháním).
Doporučuje se, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s terapií chronického srdečního selhání.
V průběhu období titrace i po něm se může objevit přechodné zhoršení srdečního selhání, hypotenze
nebo bradykardie.

Titrační fáze

Léčba stabilního chronického srdečního selhání bisoprololem vyžaduje titrační fázi.

Léčbu bisoprololem je třeba zahájit postupným titračním zvyšováním dávek v těchto krocích:
- 1,25 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, a pokud je dávka dobře snášena zvýšit ji na
- 2,5 mg jednou denně po další týden, a pokud je dobře snášena zvýšit na
- 3,75 mg jednou denně po další týden, a pokud je dobře snášena zvýšit na
- 5 mg jednou denně po následující 4 týdny, a pokud je dobře snášena zvýšit na
- 7,5 mg jednou denně po následující 4 týdny, a pokud je dobře snášena zvýšit na
- 10 mg jednou denně k udržovací léčbě.

Maximální doporučená dávka je 10 mg jednou denně.

Doporučuje se časté monitorování základních životních funkcí (tepová frekvence, krevní tlak)
a příznaků zhoršení srdečního selhání v průběhu titrační fáze. Příznaky se mohou objevit již v průběhu
prvního dne po zahájení léčby.

Modifikace léčebného postupu

Jestliže není maximální doporučovaná dávka dobře snášena, je možné zvážit postupné snižování
dávky.

Při přechodném zhoršení srdečního selhání, hypotenzi nebo bradykardii se doporučuje znovu zvážit
dávkování průvodní medikace. Také může být nutné dočasně snížit dávku bisoprololu anebo zvážit
přerušení jeho podávání.

Po opětovné stabilizaci pacienta je vždy nutné zvážit zahájení a/nebo titrační zvyšování terapie
bisoprololem.



Porucha funkce ledvin nebo jater
Nejsou k dispozici informace ohledně farmakokinetiky bisoprololu u pacientů s chronickým srdečním
selháním a s poruchou funkce jater nebo ledvin. Titrační zvyšování dávky musí proto u těchto pacientů
probíhat se zvláštní opatrností.

Starší pacienti
Úprava dávkování není nutná.

Pediatrická populace
S použitím bisoprololu u dětí nejsou žádné zkušenosti a jeho použití není tudíž u dětí doporučeno.

Léčba bisoprololem je obvykle dlouhodobá. Léčba bisoprololem nesmí být náhle ukončena, protože to
může vést k akutnímu zhoršení pacientova stavu. Zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
nesmí být léčba náhle ukončena. Pokud se uvažuje o ukončení léčby, doporučuje se pozvolné
snižování dávky.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Sobycor se užívá ráno a může se užívat s jídlem. Má se spolknout vcelku, zapít tekutinou
a nesmí se žvýkat.

4.3 Kontraindikace

Bisoprolol je kontraindikovaný u pacientů s následujícími stavy:
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- akutní srdeční selhání nebo probíhající srdeční dekompenzace vyžadující i.v. inotropní terapii
- kardiogenní šok
- AV blokáda druhého nebo třetího stupně (bez kardiostimulátoru)
- syndrom chorého sinu
- sinoatriální blokáda
- symptomatická bradykardie (tepová frekvence nižší než 60 tepů/min před zahájením léčby)
- symptomatická hypotenze (systolický krevní tlak < 100 mmHg)
- závažné bronchiální astma
- těžké formy periferního arteriálního okluzivního onemocnění nebo Raynaudova syndromu
- neléčený feochromocytom (viz bod 4.4)
- metabolická acidóza

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání bisoprololem se má zahájit speciální titrační fází
(viz bod 4.2).

Zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nesmí být ukončení léčby bisoprololem
provedeno náhle, pokud to není jasně indikováno, protože to může vést k přechodnému zhoršení
srdečního onemocnění (viz bod 4.2).

Zahájení a ukončení léčby bisoprololem vyžaduje pravidelné sledování.

Nejsou terapeutické zkušenosti s léčbou srdečního selhání bisoprololem u pacientů s těmito chorobami
a stavy:
- insulin dependentní diabetes mellitus (typu I)
- těžká porucha funkce ledvin
- těžká porucha funkce jater


- restriktivní kardiomyopatie
- vrozené srdeční vady
- hemodynamicky významná organická chlopenní vada
- infarkt myokardu v posledních 3 měsících.

Bisoprolol se musí užívat opatrně při:
- bronchospasmu (bronchiálním astmatu, obstrukčních chorobách dýchacích cest)
- diabetu mellitu s velkým kolísáním hladiny glukosy v krvi, příznaky hypoglykemie (např.
tachykardie, palpitace nebo pocení) mohou být maskované
- přísném hladovění
- probíhající desenzibilizační terapii. Podobně jako jiné beta-blokátory, může bisoprolol zvyšovat
citlivost k alergenům jakož i zvyšovat závažnost anafylaktických reakcí. Podání epinefrinu
nemusí mít vždy očekávaný terapeutický účinek.
- AV blokádě prvního stupně
- Prinzmetalově angině pectoris. Byly pozorované případy koronárního vazospazmu. Navzdory
vysoké beta-1 selektivitě, není možné úplně vyloučit záchvaty anginy, pokud se bisoprolol
podává pacientům s Prinzmetalovou anginou.
- okluzivním onemocnění periferních arterií (zesílení potíží se může vyvinout především při
zahájení léčby)
- celková anestezie.

U pacientů podstupujících celkovou anestezii beta-blokátory snižují incidenci arytmií a ischemie
myokardu při indukci a intubaci, a pak v pooperačním období. V současné době se doporučuje
udržovat beta-blokádu průběžně v perioperační době. Anesteziolog musí o beta-blokádě vědět pro
možnost interakcí s jinými léky, kdy mohou vzniknout bradyarytmie, oslabení reflexní tachykardie a
snížení reflexní schopnosti kompenzovat ztrátu krve. Jestliže se považuje za nutné beta-blokátory před
chirurgickým výkonem vysadit, je třeba to udělat postupně a tak, aby po 48 hodin před anestezií byl
pacient bez beta-blokátoru.

Kombinace bisoprololu s antagonisty kalcia typu verapamilu nebo diltiazemu, s antiarytmiky třídy I
a centrálně působícími antihypertenzivy se obecně nedoporučuje, podrobnosti viz bod 4.5.

Ačkoli kardioselektivní (beta1) beta-blokátory mohou mít menší vliv na plicní funkce než neselektivní
beta-blokátory (stejně jako všechny ostatní beta-blokátory), je třeba se vyhnout jejich používání
u pacientů s obstrukční plicní nemocí, pokud k jejich použití není klinický důvod. Pokud takový
důvod existuje, je možno přípravek Sobycor s opatrností podat. U pacientů s obstrukční plicní nemocí
má být léčba bisoprololem zahájena nejnižší možnou dávkou a pacienti mají být pečlivě monitorování
s ohledem na nové příznaky (např. dušnost, netolerance zátěže, kašel). Při bronchiálním astmatu nebo
jiných chronických obstrukčních plicních onemocněních, která mohou vyvolávat příznaky, je třeba
souběžně podávat bronchodilatační terapii. Občas se může objevit zvýšení rezistence dýchacích cest
u pacientů s astmatem, a proto může být nutné zvýšit dávku beta2-stimulancií.

Pacienti s psoriázou nebo s anamnézou psoriázy mají být léčeni beta-blokátory (např. bisoprololem)
pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik.

U pacientů s feochromocytomem se bisoprolol nesmí podávat bez předchozí blokády alfa-receptorů.

Příznaky thyreotoxikózy mohou být při léčbě bisoprololem maskovány.
Stejně jako ostatní beta-blokátory může bisoprolol zvyšovat citlivost na alergeny a zhoršit příznaky
anafylaktické reakce.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.