Smoflipid Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se vyskytují v průběhu podávání tukových emulzí:



Časté
≥ 1/100 < Méně časté
≥ 1/1000 < Vzácné
≥ 1/10000 < Velmi vzácné
≤ Cévní poruchy hypotenze,hypertenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
dyspnoe


Gastrointestinální
poruchy
nechutenství,
nauzea, zvracení

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
priapismus

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

malé zvýšení
tělesné
teploty
třes

hypersenzitivní reakce
(např. anafylaktické
nebo anafylaktoidní
reakce, kožní vyrážka,
kopřivka, zčervenání
pokožky, bolest hlavy),
pocit chladu a tepla,
bledost, cyanóza,
bolest krku, zad,
kostí, hrudníku a beder


Při výskytu uvedených nežádoucích účinků, nebo jestliže hodnota triglyceridů v séru je při podávání
přípravku Smoflipid vyšší než 3 mmol/l, musí se podávání tukové emulze zastavit nebo když je to třeba,
podávat tukovou emulzi v redukované dávce.

Přípravek Smoflipid musí být vždy součástí kompletní parenterální výživy, společně s podáváním
aminokyselin a glukózy. Nauzea, zvracení a hyperglykémie jsou příznaky, které se vztahují k
podmínkám pro indikaci parenterální výživy a někdy se mohou vyskytnout i při parenterální výživě.

Aby se předešlo škodlivým účinkům zvýšené hladiny triglyceridů a glukózy v séru, je nezbytné
monitorování obou parametrů.

Syndrom přetížení tuky:
Zhoršená schopnost eliminovat triglyceridy může vést ke vzniku „Syndromu přetížení tuky“, který může
být způsobený předávkováním. Z těchto důvodů se musí sledovat možné symptomy metabolického
přetížení. Příčina může být genetická (individuální rozdíly v metabolizmu) nebo metabolizmus tuku
může být ovlivněn aktuálním nebo předcházejícím onemocněním. Syndrom může též vzniknout při
závažné hypertriglyceridémii, dokonce i při doporučené infuzní rychlosti, a v souvislosti s náhlým
zhoršením klinického stavu pacienta, např. při zhoršení funkce ledvin nebo při infekci. Syndrom
přetížení tuky je charakterizovaný hyperlipémií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií s nebo bez
ikteru, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchami koagulace, hemolýzou,
retikulocytózou, patologickými funkčními jaterními testy a kómatem.
Symptomy jsou obvykle reverzibilní po přerušení podávání infuze s obsahem tuku.
Jestliže se vyskytnou symptomy syndromu přetížení tuky, infuze přípravku Smoflipid má být přerušena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek