Smoflipid Pro děti, pediatrická populace

Novorozenci a kojenci
Počáteční dávka má být 0,5–1,0 g tuku/kg těl. hm./den, následovaná postupným zvyšováním o 0,5–1,g tuku/kg těl. hm./den až na 3,0 g tuku/kg těl. hm./den.

Nedoporučuje se překročit denní dávku 3,0 g tuku/kg těl. hm./den, což odpovídá 15 ml přípravku
Smoflipid/kg těl. hm./den.

Rychlost infuze by neměla překročit 0,125 g tuku/kg těl. hm./hod.
Nedonošeným dětem a dětem s nízkou porodní hmotností by se přípravek Smoflipid měl podávat
kontinuální infuzí po dobu 24 hodin.

Děti
Nedoporučuje se překročit denní dávku 3,0 g tuku/kg těl. hm./den, což odpovídá 15 ml přípravku
Smoflipid/kg těl. hm./den.

Denní dávka má být během prvního týdne podávání postupně zvyšována.

Rychlost infuze by neměla překročit 0,15 g tuku/kg těl. hm./hod.

Způsob podání
Intravenózní infúze do periferní nebo centrální žíly.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit
před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.4, 6.3 a 6.6).

4.3. Kontraindikace

- Hypersenzitivita na rybí, vaječné, sójové bílkoviny nebo bílkoviny obsažené v burských oříšcích
nebo na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těžká forma hyperlipidémie.
- Těžká jaterní nedostatečnost.
- Závažné poruchy krevní srážlivosti.
- Pokročilé selhávání ledvin bez možnosti dialýzy nebo hemofiltrace.
- Akutní šok.
- Všeobecné kontraindikace infuzní léčby: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná
srdeční nedostatečnost.
- Nestabilizovaný klinický stav (např. těžké poúrazové stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus,
akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse a
hypotonická dehydratace).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Schopnost eliminovat tuk je individuální, a proto musí být monitorovaná podle obvyklých klinických
postupů. Obecně se pro hodnocení schopnosti eliminace používá kontrola hladiny triglyceridů. Zvláštní
opatrnosti je třeba u pacientů se známým rizikem výskytu hyperlipidémie (např. pacienti s vysokými
dávkami lipidů, vážnou sepsí a extrémně nízkou porodní hmotností). Koncentrace triglyceridů v séru by
obecně neměla po dobu infuze překročit 3 mmol/l. Pokud během nebo po infuzi překročí sérová nebo
plasmatická hladina triglyceridů hodnotu 3 mmol/l, mělo by se uvažovat o snížení dávek nebo ukončení
podávání tukové emulze. Předávkování může vyvolat syndrom přetížení tuky, viz bod 4.8.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej, rybí tuk a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně vyvolat
alergické reakce. Mezi sójovými boby a burskými oříšky byla pozorována zkřížená alergická reakce.

Při zhoršeném metabolizmu lipidů, který se může vyskytnout u pacientů s renální insuficiencí, diabetem
mellitus, pankreatitidou, zhoršenou funkcí jater, hypothyroidizmem a při sepsi, je nutno podávat
přípravek Smoflipid opatrně.


Zkušenosti s podáváním pacientům s diabetem mellitus nebo s renální insuficiencí jsou limitované.

Podávání samotných mastných kyselin se středním řetězcem může vyvolat metabolickou acidózu. Toto
nebezpečí je možno eliminovat současným podáváním mastných kyselin s dlouhým řetězcem, které jsou
součástí emulze Smoflipid. Současné podávání cukrů snižuje riziko metabolické acidózy.
Doporučuje se proto simultánně podávat roztoky cukrů nebo roztoky aminokyselin obsahující cukry. Je
třeba pravidelně kontrolovat laboratorní testy obecně používané při intravenózní výživě. Jsou to:
glykémie, jaterní testy, acidobazická rovnováha, bilance tekutin, kompletní krevní obraz a sérové
elektrolyty.

Při výskytu jakýchkoli projevů nebo příznaků anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka nebo
dyspnoe) se podávání roztoku musí okamžitě přerušit.

Přípravek Smoflipid se má s opatrností podávat novorozencům a nedonošencům s hyperbilirubinémií a
s pulmonální hypertenzí. U novorozenců, zejména nedonošených novorozenců na dlouhodobé
parenterální výživě, se má monitorovat: počet krevních destiček, jaterní testy a sérové triglyceridy.
Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými
prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí
účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek
Smoflipid třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 6.3 a 6.6).

Vysoké hladiny lipidů v plazmě mohou interferovat s některými krevními laboratorními testy, např. při
stanovení hemoglobinu.

Smoflipid obsahuje až 5 mmol sodíku na 1000 ml. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým
obsahem sodíku.

Jestliže kompatibilita není známa, je třeba se vyhnout přidání léků nebo jiných látek k emulzi Smoflipid
(viz bod 6.2 a 6.6).