Smoflipid Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Glycerol, vaječný lecithin, tokoferol alfa, voda pro injekci, hydroxid sodný na úpravu pH, natrium-oleát.

6.2. Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti po prvním otevření:
Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána na 24 hodin při teplotě do 25 °C. Z
mikrobiologického hlediska by měla být emulze použita ihned. Není-li použita ihned, doba použití a
podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hodin při
teplotě 2–8 °C.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit
před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C. Chránit před mrazem.

Skladování po smísení:
Z mikrobiologického hlediska je třeba směs použít ihned po přidání aditiv k emulzi přípravku Smoflipid.
Jestliže se směs nepoužije ihned, za dobu použití a podmínky před použitím odpovídá uživatel a neměla
by být delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud nebyla aditiva přidána za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Skleněná lahev

Sklo typu II, bezbarvé, s uzávěrem z butylové pryže.

Infuzní vak
Vak skládající se z vnitřního vaku s přebalem. Absorbér kyslíku a indikátor integrity (Oxalert) jsou
umístěny mezi vakem a přebalem.

- Vnitřní obal je vyroben z vícevrstvé polymerní fólie, Biofine.
- Vnitřní vak Biofine se skládá s poly(propylen/ethylen) kopolymeru a termoplastových elastomerů
(SEBS a SIS). Porty pro infuzi a aditiva jsou vyrobené z polypropylenu a termoplastového
elastomeru (SEBS) a jsou vybavené syntetickými polyizoprenovými zátkami.
- Přebal kyslíkové bariéry se skládá z polyethylen tereftalátu a polyolefinu nebo polyethylen
tereftalátu, polyolefinu a ethylen-vinyl alkohol kopolymeru (EVOH).
- Absorbér kyslíku se skládá z železitého prášku a polymerního sáčku.
- Indikátor integrity se skládá z roztoku citlivého na kyslík v polymerním sáčku.

Přebal, absorbér kyslíku a indikátor integrity mohou být po otevření přebalu zlikvidovány. V případě
porušení přebalu bude indikátor integrity (Oxalert) reagovat s volným kyslíkem a změní barvu z
průhledné na černou.

Velikost balení:
Sklo: 1 x100ml, 1 x 250ml, 1 x 500ml, 10 x 100ml, 10 x 250ml, 10 x 500ml
Plastový vak: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml, 10 x 100 ml, 10 x 250 ml,
12 x 500 ml, 20 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Použijte pouze v případě, že emulze je homogenní.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání dokončeno.
Vystavení přípravku Smoflipid okolnímu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo
vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem
(viz body 4.2, 4.4 a 6.3).

Pro obal infuzní vak: Zkontrolujte indikátor integrity (Oxalert) před odstraněním přebalu. Jestliže je
indikátor černý, kyslík pronikl přes přebal a přípravek by se měl zlikvidovat.
Před podáním zkontrolujte vizuálně emulzi, jestli nedošlo k rozdělení fází. Ujistěte se, že výsledná
emulze pro infuzi nevykazuje žádnou separaci fází.
Pouze k jednorázovému použití. Nespotřebované množství emulze má být znehodnoceno.

Aditiva:
Pro přípravu „All-In-One“ směsí pro celkovou parenterální výživu (TPN) je možno míchat emulzi
Smoflipid s aminokyselinami, glukózou a roztoky elektrolytů.

Kompatibilita s různými aditivy a doba skladování různých směsí je dostupná na vyžádání u držitele
registračního rozhodnutí.

Aditiva je třeba přidávat asepticky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.