Smofkabiven Pro děti, pediatrická populace

Děti (2–11 let)

Dávkování:
Dávka až do 35 ml/kg těl. hm./den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta,
přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů.

Rychlost infúze:
Doporučená maximální rychlost infuze je 2,4 ml/kg těl. hm./hod (což odpovídá 0,12 g aminokyselin/kg těl.
hm./hod, 0,30 g glukózy/kg těl. hm/hod a 0,09 g lipidů/kg těl. hm/hod). Při doporučené maximální rychlosti
infuze, nepoužívejte dobu infuze delší než 14 hodin 30 minut, s výjimkou zvláštních případů a za pečlivého
sledování.

Doporučená doba infuze je 12–24 hodin.

Maximální denní dávka:

Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den.
Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl. hm./den.

Doporučená maximální denní dávka 35 ml/kg těl. hm./den poskytne 1,8 g aminokyselin /kg těl. hm./den
(což odpovídá 0,28 g dusíku/kg těl. hm./den), 4,5 g glukózy /kg těl. hm./den, 1,33 g lipidů/kg těl. hm./den a
celkový obsah energie je 39 kcal/kg těl. hm./den (což odpovídá 31 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné
energie).

Dospívající (12–16/18 let)
U dospívajících se může přípravek SmofKabiven používat stejně jako u dospělých.

Způsob podání
Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.

Pět různých velikostí balení přípravku SmofKabiven je určeno pro pacienty s vysokými, středně zvýšenými
nebo základními požadavky na výživu. K zajištění celkové parenterální výživy musí být k přípravku
SmofKabiven přidány stopové prvky, vitaminy a případně elektrolyty (je nutné vzít v úvahu elektrolyty již
obsažené v přípravku SmofKabiven) v závislosti na potřebách pacienta.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na rybí, vaječnou, sójovou bílkovinu, na bílkovinu obsaženou v burských oříšcích nebo
na kteroukoli léčivou látku nebo pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Těžká hyperlipidemie
- Těžká porucha funkce jater
- Těžká porucha krevní srážlivosti
- Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin
- Těžká porucha funkce ledvin bez podstupování hemofiltrace nebo dialýzy
- Akutní šok
- Nekontrolovaná hyperglykémie
- Patologicky zvýšená sérová hladina kteréhokoli z elektrolytů obsaženého v tomto přípravku
- Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční
insuficience
- Hemofagocytární syndrom
- Nestabilizovaný zdravotní stav (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus,
akutní infarkt myokardu, mrtvice, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse, hypotonická dehydratace
a hyperosmolární kóma)
- Novorozenci a děti mladší 2 let

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Schopnost eliminace lipidů je individuální, a proto je třeba, aby ji lékař rutinními postupy sledoval. To je
obvykle prováděno kontrolou hladiny triglyceridů. Koncentrace triglyceridů v séru nesmí během infuze
přesáhnout 4 mmol/l.
Předávkování může vést k syndromu z přesycení (Fat overload syndrom), viz bod 4.8.

Přípravek SmofKabiven má být podáván s opatrností při poruše metabolizmu lipidů, která se může
vyskytovat u pacientů se selháním ledvin, s diabetem mellitem, s pankreatitidou, s poruchou funkce jater, s
hypotyreózou a se sepsí.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně způsobit
alergické reakce. Zkřížené alergické reakce byly pozorovány mezi sójou a burskými oříšky.


K zamezení rizika spojeného s příliš vysokou rychlostí infuze, se doporučuje podávat kontinuální a dobře
kontrolovanou infuzi, pokud možno s použitím volumetrické pumpy.

Porucha elektrolytové rovnováhy a vodní bilance (např. abnormálně vysoké nebo nízké sérové hladiny
elektrolytů) musí být před zahájením infuze upravena.

Přípravek SmofKabiven se má s opatrností podávat pacientům se sklonem k retenci elektrolytů. Speciální
klinické sledování je zapotřebí na počátku podávání jakékoli intravenózní infuze. Pokud se objeví jakékoli
abnormální příznaky, musí být infuze zastavena.

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné
aseptické podmínky, aby se zamezilo kontaminaci během zavedení katetru a manipulace s ním.

Je nutné sledovat hladinu glukózy v séru, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci,
acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Jsou-li lipidy podávány po delší dobu, je nutné sledovat krevní obraz a krevní srážlivost.

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo
hyperfosfatemii a hyperkalemii.

Množství jednotlivých elektrolytů, které je nutné přidat, se řídí klinickým stavem pacienta a častým
monitorováním jejich hladiny v séru.

Parenterální výživa má být podávána s opatrností u pacientů s laktátovou acidózou, s nedostatečným
zásobováním buněk kyslíkem a se zvýšenou sérovou osmolaritou.
Vyskytne-li se jakýkoli příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, dyspnoe), musí být
infuze okamžitě přerušena.
Lipidy obsažené v přípravku SmofKabiven můžou zkreslovat některé laboratorní výsledky (např. stanovení
bilirubinu, laktát dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu), je-li krev odebrána předtím, než se lipidy
z krevního řečiště vyloučí. U většiny pacientů se lipidy vyloučí za 5–6 hodin po podání přípravku.

Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným vylučováním stopových prvků močí, zejména
mědi a zinku. Toto je nutné mít na zřeteli při stanovení dávkování stopových prvků, a to zejména při
dlouhodobém podávání intravenózní výživy. Množství zinku obsaženého v přípravku SmofKabiven je
nutné brát v úvahu.

U podvyživených pacientů může zahájení parenterální výživy uspíšit přesun tekutin vedoucí k plicnímu
edému a městnavému srdečnímu selhání a rovněž snížit sérovou koncentraci draslíku, fosforu, hořčíku a
vitaminů rozpustných ve vodě. K těmto změnám může dojít během 24 až 48 hodin, a proto se u této skupiny
pacientů doporučuje opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy spolu s pečlivým monitorováním a
vhodnou úpravou tekutin, elektrolytů, minerálů a vitaminů.

Přípravek SmofKabiven nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu rizika
pseudoaglutinace.

U pacientů s hyperglykémií může nastat situace, kdy je nutno podat exogenní insulin.

Pediatrická populace
Vzhledem ke složení aminokyselinového roztoku obsaženého v přípravku SmofKabiven, není tento
přípravek vhodný pro použití u novorozenců a dětí mladších 2 let. Nejsou žádné klinické zkušenosti s
použitím přípravku SmofKabiven u dětí (ve věku 2–16/18 let).