Smofkabiven peripheral Pro děti, pediatrická populace

Děti (2-11 let)

Dávkování
Dávka až do 40 ml/kg těl. hm./ den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta,
přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů.

Rychlost infúze
Doporučená maximální rychlost infuze je 3,0 ml/kg těl. hm./hod. (což odpovídá 0,10 g aminokyselin/kg
těl. hm./hod., 0,21 g glukózy / kg těl. hm./hod. a 0,08 g lipidů / kg těl. hm./hod.).

Doporučená doba infuze je 12-24 hodin.

Pokud používáte doporučenou maximální denní dávku, dávka by měla být podána po dobu nejméně hodin, aby nebyla překročena doporučená maximální rychlost infuze, s výjimkou zvláštních případů.

Maximální denní dávka
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den.
Doporučená maximální denní dávka je 40 ml/kg těl. hm./den.

Doporučená maximální denní dávka 40 ml/kg těl. hm./den poskytne 1,3 g aminokyselin /kg těl. hm./den
(což odpovídá 0,2 g dusíku /kg těl. hm./den), 2,8 g glukózy /kg těl. hm./den, 1,1 g lipidů /kg těl. hm./den
a celkový obsah energie je 28 kcal/kg těl. hm./den (což odpovídá 22 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné
energie).

Dospívající (12-16/18 let)
U dospívajích se může SmofKabiven Peripheral používat stejně jako u dospělých.

Způsob podání
Intravenózní podání, infuze do periferní nebo centrální žíly.

Tři různé velikosti balení přípravku SmofKabiven Peripheral jsou určeny pro pacienty se středně
zvýšenými nebo základními požadavky na výživu. K zajištění celkové parenterální výživy musí být
k přípravku SmofKabiven Peripheral přidány stopové prvky, vitaminy a případně elektrolyty (je nutné
vzít v úvahu elektrolyty již obsažené v přípravku SmofKabiven Peripheral) v závislosti na potřebách
pacienta.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na rybí, vaječnou, sójovou bílkovinu, na bílkovinu obsaženou v burských oříšcích
nebo na kteroukoli léčivou látku nebo pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Těžká hyperlipidemie
- Těžká porucha funkce jater
- Těžká porucha krevní srážlivosti
- Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin
- Těžká porucha funkce ledvin bez podstupování hemofiltrace nebo dialýzy
- Akutní šok
- Nekontrolovaná hyperglykémie
- Patologicky zvýšená sérová hladina kteréhokoli z elektrolytů obsaženého v přípravku
- Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná
srdeční insuficience
- Hemofagocytární syndrom
- Nestabilizovaný zdravotní stav (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes
mellitus, akutní infarkt myokardu, mrtvice, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse, hypotonická
dehydratace a hyperosmolární kóma)
- Novorozenci a děti mladší 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Schopnost eliminace lipidů je individuální, a proto je třeba, aby ji lékař rutinními postupy sledoval. To
je obvykle prováděno kontrolou hladiny triglyceridů. Koncentrace triglyceridů v séru nesmí během
infuze přesáhnout 4 mmol/l. Předávkování může vést k syndromu z přesycení (Fat overload syndrom),
viz bod 4.8.

SmofKabiven Peripheral má být podáván s opatrností při poruše metabolizmu lipidů, která se může
vyskytovat u pacientů se selháním ledvin, s diabetes mellitus, s pankreatitidou, s poruchou funkce jater,
s hypotyreózou a se sepsí.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně
způsobit alergické reakce. Zkřížené alergické reakce byly pozorovány mezi sójou a burskými oříšky.

K zamezení rizika spojeného s příliš vysokou rychlostí infuze, se doporučuje podávat kontinuální a
dobře kontrolovanou infuzi, pokud možno s použitím volumetrické pumpy.

Porucha elektrolytové rovnováhy a vodní bilance (např. abnormálně vysoké nebo nízké sérové hladiny
elektrolytů) musí být před zahájením infuze upravena.

SmofKabiven Peripheral se má s opatrností podávat pacientům se sklonem k retenci elektrolytů.
Speciální klinické sledování je zapotřebí na počátku podávání jakékoli intravenózní infuze. Pokud se
objeví jakékoli abnormální příznaky, musí být infuze zastavena.

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáváním do periferní žíly, musí být dodržovány
přísné aseptické podmínky, aby se zamezilo kontaminaci během zavedení katetru a manipulace s ním.

Je nutné sledovat hladinu glukózy v séru, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci,
acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Jsou-li lipidy podávány po delší dobu, je nutné sledovat krevní obraz a krevní srážlivost.

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo
hyperfosfatemii a hyperkalemii.

Množství jednotlivých elektrolytů, které je nutné přidat, se řídí klinickým stavem pacienta a častým
monitorováním jejich hladiny v séru.

Parenterální výživa má být podávána s opatrností u pacientů s laktátovou acidózou, s nedostatečným
zásobováním buněk kyslíkem a se zvýšenou sérovou osmolaritou.

Vyskytne-li se jakýkoli příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, dyspnoe), musí být
infuze okamžitě přerušena.

Lipidy obsažené v přípravku SmofKabiven Peripheral můžou zkreslovat některé laboratorní výsledky
(např. stanovení bilirubinu, laktát dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu), je-li krev odebrána
předtím, než se lipidy z krevního řečiště vyloučí. U většiny pacientů se lipidy vyloučí za 5 - 6 hodin po
podání přípravku.

Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným vylučováním stopových prvků močí, zejména
mědi a zinku. Toto je nutné mít na zřeteli při stanovení dávkování stopových prvků, a to zejména při
dlouhodobém podávání intravenózní výživy. Množství zinku obsaženého v přípravku SmofKabiven
Peripheral je nutné brát v úvahu.

U podvyživených pacientů může zahájení parenterální výživy uspíšit přesun tekutin vedoucí k plicnímu
edému a městnavému srdečnímu selhání a rovněž snížit sérovou koncentraci draslíku, fosforu, hořčíku
a vitaminů rozpustných ve vodě. K těmto změnám může dojít během 24 až 48 hodin, a proto se u této
skupiny pacientů doporučuje opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy spolu s pečlivým
monitorováním a vhodnou úpravou tekutin, elektrolytů, minerálů a vitaminů.

SmofKabiven Peripheral nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu rizika
pseudoaglutinace.

U pacientů s hyperglykémií může nastat situace, kdy je nutno podat exogenní insulin.

Při podávání infuze periferními žilami může dojít ke vzniku tromboflebitidy. Místo zavádění katetru má
být každý den zkontrolováno z důvodu lokálních příznaků tromboflebitidy.

Pediatrická populace
Vzhledem ke složení aminokyselinového roztoku obsaženého v přípravku SmofKabiven Peripheral,
není tento přípravek vhodný pro použití u novorozenců a dětí mladších 2 let. Nejsou žádné klinické
zkušenosti s použitím přípravku SmofKabiven Peripheral u dětí (ve věku 2 – 16/18 let).