Smofkabiven peripheral Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Vak a karton

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SmofKabiven Peripheral infuzní emulze


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Tříkomorový vak (1206 ml) obsahuje:

1. Glucosum 13%:
Glucosum (monohydricum) 85 g

2. Roztok aminokyselin s elektrolyty:
Alaninum 5,3 g, Argininum 4,6 g, Glycinum 4,2 g, Histidinum 1,1 g, Isoleucinum 1,9 g, Leucinum
2,8 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 2,5 g, Methioninum 1,6 g, Phenylalaninum 1,9 g, Prolinum 4,2 g,
Serinum 2,5 g, Taurinum 0,38 g, Threoninum 1,7 g, Tryptophanum 0,76 g, Tyrosinum 0,15 g, Valinum
2,4 g, Calcii chloridum (dihydricum) 0,21 g, Natrii glycerophosphas (hydricus) 1,6 g, Magnesii sulfas
(heptahydricus) 0,46 g, Kalii chloridum 1,7 g, Natrii acetas (trihydricus) 1,3 g, Zinci sulfas
(heptahydricus) 0,005 g

3. Tuková emulze:
Sojae oleum raffinatum 10,2 g, Triglycerida saturata media 10,2 g, Olivae oleum raffinatum 8,5 g, Piscis
oleum omega-3 acidis abundans 5,1 g

To odpovídá:
Uhlohydráty (glucosum anhydricum) 85 g, aminokyseliny 38 g, dusík 6,2 g, tuky 34 g. Elektrolyty:
sodík 30 mmol, draslík 23 mmol, hořčík 3,8 mmol, vápník 1,9 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové
emulze a roztoku aminokyselin) 9,9 mmol, zinek 0,03 mmol, sulfáty 3,8 mmol, chloridy 27 mmol,
octany 79 mmol

Tříkomorový vak (1448 ml) obsahuje:

1. Glucosum 13%:
Glucosum (monohydricum) 103 g

2. Roztok aminokyselin s elektrolyty:
Alaninum 6,4 g, Argininum 5,5 g, Glycinum 5,1 g, Histidinum 1,3 g, Isoleucinum 2,3 g, Leucinum
3,3 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 3,0 g, Methioninum 1,9 g, Phenylalaninum 2,3 g, Prolinum 5,1 g,
Serinum 3,0 g, Taurinum 0,46 g, Threoninum 2,0 g, Tryptophanum 0,91 g, Tyrosinum 0,17 g, Valinum
2,9 g, Calcii chloridum (dihydricum) 0,26 g, Natrii glycerophosphas (hydricus) 1,9 g, Magnesii sulfas
(heptahydricus) 0,55 g, Kalii chloridum 2,0 g, Natrii acetas (trihydricus) 1,6 g, Zinci sulfas
(heptahydricus) 0,006 g

3. Tuková emulze:
Sojae oleum raffinatum 12,3 g, Triglycerida saturata media 12,3 g, Olivae oleum raffinatum 10,1 g,
Piscis oleum omega-3 acidis abundans 6,1 g


To odpovídá:
Uhlohydráty (glucosum anhydricum) 103 g, aminokyseliny 46 g, dusík 7,4 g, tuky 41 g. Elektrolyty:
sodík 36 mmol, draslík 28 mmol, hořčík 4,6 mmol, vápník 2,3 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové

emulze a roztoku aminokyselin) 11,9 mmol, zinek 0,03 mmol, sulfáty 4,6 mmol, chloridy 32 mmol,
octany 96 mmol

Tříkomorový vak (1904 ml) obsahuje:

1. Glucosum 13%:
Glucosum (monohydricum) 135 g

2. Roztok aminokyselin s elektrolyty:
Alaninum 8,4 g, Argininum 7,2 g, Glycinum 6,6 g, Histidinum 1,8 g, Isoleucinum 3,0 g, Leucinum
4,4 g, Lysinum (jako Lysini acetas) 4,0 g, Methioninum 2,6 g, Phenylalaninum 3,1 g, Prolinum 6,7 g,
Serinum 3,9 g, Taurinum 0,60 g, Threoninum 2,6 g, Tryptophanum 1,2 g, Tyrosinum 0,24 g, Valinum
3,7 g, Calcii chloridum (dihydricum) 0,34 g, Natrii glycerophosphas (hydricus) 2,5 g, Magnesii sulfas
(heptahydricus) 0,72 g, Kalii chloridum 2,7 g, Natrii acetas (trihydricus) 2,0 g, Zinci sulfas
(heptahydricus) 0,008 g

3. Tuková emulze:
Sojae oleum raffinatum 16,1 g, Triglycerida saturata media 16,1 g, Olivae oleum raffinatum 13,4 g,
Piscis oleum omega-3 acidis abundans 8,0 g

To odpovídá:
Uhlohydráty (glucosum anhydricum) 135 g, aminokyseliny 60 g, dusík 9,8 g, tuky 54 g. Elektrolyty:
sodík 48 mmol, draslík 36 mmol, hořčík 6,0 mmol, vápník 3,0 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové
emulze a roztoku aminokyselin) 15,6 mmol, zinek 0,05 mmol, sulfáty 6,1 mmol, chloridy 42 mmol,
octany 125 mmol

Obsah celkové energie cca 800 kcal, 1000 kcal, 1300 kcal
Obsah nebílkovinné energie cca 700 kcal, 800 kcal, 1100 kcal
Osmolalita: cca 950 mosmol/kg vody
Osmolarita: cca 850 mosmol/l
pH: cca 5,

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol- alfa, hydroxid sodný
(k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní emulze

x 1206 ml, 4 x 1206 ml
x 1448 ml, 4 x 1448 ml
x 1904 ml, 4 x 1904 ml

PERIPHERAL

ADDITIVE PORT
INFUSION PORT



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, infuze do periferní nebo centrální žíly.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsah tří jednotlivých komor se musí před použitím smíchat. Aditiva musí být přidána asepticky.


8. POUŽITELNOST

EXP
Po smíchání musí být přípravek použit okamžitě.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Veškerý zbylý roztok po infuzi musí být zlikvidován.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 76/246/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.