Smofkabiven Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol
Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací
Tokoferol-alfa
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Natrium-oleát
Kyselina octová, ledová (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek SmofKabiven se smí mísit pouze s těmi parenterálními nutričními přípravky, u nichž byla
prokázána kompatibilita, viz bod 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v původním obalu
roky

Doba použitelnosti po smíchání komor vaku
Chemická a fyzikální stabilita po smíchání komor byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 20–25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a
podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při
teplotě 2–8 °C, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Doba použitelnosti po přidání aditiv
Fyzikálně-chemická stabilita smíchaného tříkomorového vaku s aditivy (viz bod 6.6) byla prokázána po
dobu až 8 dnů, tj. 6 dnů při teplotě 2–8 °C a následně 48 hodin při teplotě 20–25 °C, včetně doby podání.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Jestliže není použit
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně
delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud přidání aditiv neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu.

Doba použitelnosti po smíchání komor vaku: viz bod 6.3.
Doba použitelnosti po přidání aditiv: viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Obal obsahuje vícekomorový vnitřní vak s přebalem. Vnitřní vak je rozdělen na tři komory pomocí
rozpojovacích spojů. Mezi vnitřním vakem a přebalem je umístěn absorbér kyslíku.
Vnitřní vak je vyroben z vícevrstvého polymerního filmu Biofine.

Film vnitřního vaku Biofine se skládá z vrstvy poly(propylen-ko-ethylen), syntetické pryže poly[ styren-
blok-(butylen-ko-ethylen)] (SEBS) a vrstvy syntetické pryže poly(styren-blok-isopren) (SIS). Infuzní port
a port pro aditiva jsou vyrobeny z polypropylenu a syntetické pryže poly[styren-blok-(butylen-ko-
polyethylen)] (SEBS) a jsou opatřeny zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex). Slepý port,
který se využívá pouze při výrobě, je vyroben z polypropylenu a je opatřen zátkou ze syntetického
polyisoprenu (neobsahuje latex).

Velikosti balení:
x 493 ml, 6 x 493 ml
x 986 ml, 4 x 986 ml
x 1477ml, 4 x 1477 ml
x 1970 ml, 4 x 1970 ml
x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití
Nepoužívejte, je-li obal poškozen. Používejte pouze tehdy, pokud jsou roztoky aminokyselin a glukózy čiré,
bezbarvé nebo slabě nažloutlé a tuková emulze je bílá a homogenní.
Obsah všech 3 komor má být smíchán těsně před použitím a před přidáním aditiv, které se přidávají portem
pro aditiva.

Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami má být vak několikrát převrácen, aby vznikla homogenní
směs, která nebude vykazovat žádné známky separace fází.

Kompatibilita
Údaje o kompatibilitě jsou k dispozici s uvedenými produkty Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N
Adult/Infant, Soluvit N a natrium-glycerofosfát v definovaných množstvích a generickými elektrolyty v
definovaných koncentracích. Při přidávání elektrolytů má být zohledněno množství již přítomné ve vaku,
aby byly splněny klinické potřeby pacienta. Vygenerovaná data dokládají přidání do aktivovaného vaku
podle níže uvedené souhrnné tabulky:

Stabilní rozsah kompatibility je po dobu 8 dnů, tj. 6 dnů skladování při 2–8 °C a následně 48 hodin při 25 °C.

Jednotky Maximální celkový obsah
SmofKabiven
velikost vaku
ml 493 986 1477 1970 Aditivum Objem
Dipeptiven ml 0–100 0–300 0–300 0–300 0–Addaven ml 0–10 0–10 0–10 0–10 0–Soluvit N injekční 0–1 0–1 0–1 0–1 0–
lahvička
Vitalipid N Adult/Infant ml 0–10 0–10 0–10 0–10 0–Limit elektrolytů1 Koncentrace ve vaku
Sodík mmol ≤ 75 ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ Draslík mmol ≤ 75 ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ Vápník mmol ≤ 2,5 ≤ 5 ≤