Smofkabiven extra nitrogen Pro děti, pediatrická populace

Děti (2–11 let)

Dávkování:
Dávka až do 31 ml/kg těl. hm./den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta,
přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů.

Rychlost infúze:
Doporučená maximální rychlost infuze je 1,8 ml/kg těl. hm./hod. (což odpovídá 0,12 g aminokyselin/kg
těl. hm./hod, 0,15 g glukózy/kg těl. hm/hod a 0,05 g lipidů/kg těl. hm/hod). Při doporučené maximální
rychlosti infuze, nepoužívejte dobu infuze delší než 17 hodin, s výjimkou zvláštních případů a za
pečlivého sledování.

Doporučená doba infuze je 12–24 hodin.



Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den.
Doporučená maximální denní dávka je 31 ml/kg těl. hm./den.

Doporučená maximální denní dávka 31 ml/kg těl. hm./den poskytne 2,0 g aminokyselin /kg těl. hm./den
(což odpovídá 0,32 g dusíku/kg těl. hm./den), 2,6 g glukózy /kg těl. hm./den, 0,9 g lipidů/kg těl. hm./den
a celkový obsah energie je 28 kcal/kg těl. hm./den (což odpovídá 19 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné
energie).

Dospívající (12–16/18 let)
U dospívajících se může přípravek SmofKabiven extra Nitrogen používat stejně jako u dospělých.

Způsob podání
Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.

Pět různých velikostí balení přípravku SmofKabiven extra Nitrogen je určeno pro pacienty s vysokými,
středně zvýšenými nebo základními požadavky na výživu. K zajištění celkové parenterální výživy musí
být k přípravku SmofKabiven extra Nitrogen přidány stopové prvky, vitaminy a případně elektrolyty (je
nutné vzít v úvahu elektrolyty již obsažené v přípravku SmofKabiven extra Nitrogen) v závislosti na
potřebách pacienta.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na rybí, vaječnou, sójovou bílkovinu, na bílkovinu obsaženou v burských oříšcích
nebo na kteroukoli léčivou látku nebo pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Těžká hyperlipidemie
- Těžká porucha funkce jater
- Těžké poruchy krevní srážlivosti
- Vrozené poruchy metabolizmu aminokyselin
- Těžká porucha funkce ledvin bez podstupování hemofiltrace nebo dialýzy
- Akutní šok
- Nekontrolovaná hyperglykémie
- Patologicky zvýšená sérová hladina kteréhokoli z elektrolytů obsaženého v tomto přípravku
- Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná
srdeční insuficience
- Hemofagocytární syndrom
- Nestabilizované zdravotní stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes
mellitus, akutní infarkt myokardu, mrtvice, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse, hypotonická
dehydratace a hyperosmolární kóma)
- Novorozenci a děti mladší 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Schopnost eliminace lipidů je individuální, a proto je třeba, aby ji lékař rutinními postupy sledoval. To
je obvykle prováděno kontrolou hladiny triglyceridů. Koncentrace triglyceridů v séru nesmí během
infuze přesáhnout 4 mmol/l.
Předávkování může vést k syndromu z přesycení (Fat overload syndrom), viz bod 4.8.

Přípravek SmofKabiven extra Nitrogen má být podáván s opatrností při poruše metabolizmu lipidů,
která se může vyskytovat u pacientů se selháním ledvin, s diabetem mellitem, s pankreatitidou,
s poruchou funkce jater, s hypotyreózou a se sepsí.


Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně
způsobit alergické reakce. Zkřížené alergické reakce byly pozorovány mezi sójou a burskými oříšky.

K zamezení rizikům spojeným s příliš vysokou rychlostí infuze, se doporučuje podávat kontinuální a
dobře kontrolovanou infuzi, pokud možno s použitím volumetrické pumpy.

Poruchy elektrolytové rovnováhy a vodní bilance (např. abnormálně vysoké nebo nízké sérové hladiny
elektrolytů) musí být před zahájením infuze upraveny.

Přípravek SmofKabiven extra Nitrogen se má s opatrností podávat pacientům se sklonem k retenci
elektrolytů. Speciální klinické sledování je zapotřebí na počátku podávání jakékoli intravenózní infuze.
Pokud se objeví jakýkoli abnormální příznak, musí být infuze zastavena.

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány
přísné aseptické podmínky, aby se zamezilo kontaminaci během zavedení katetru a manipulace s ním.

Je nutné sledovat hladinu glukózy v séru, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci,
acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Jsou-li lipidy podávány po delší dobu, je nutné sledovat krevní obraz a krevní srážlivost.

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo
hyperfosfatemii a hyperkalemii.

Množství jednotlivých elektrolytů, které je nutné přidat, se řídí klinickým stavem pacienta a častým
monitorováním jejich hladiny v séru.

Parenterální výživa má být podávána s opatrností u pacientů s laktátovou acidózou, s nedostatečným
zásobováním buněk kyslíkem a se zvýšenou sérovou osmolaritou.
Vyskytne-li se jakýkoli příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, dyspnoe), musí být
infuze okamžitě přerušena.
Lipidy obsažené v přípravku SmofKabiven extra Nitrogen můžou zkreslovat některé laboratorní
výsledky (např. stanovení bilirubinu, laktát dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu), je-li krev
odebrána předtím, než se lipidy z krevního řečiště vyloučí. U většiny pacientů se lipidy vyloučí za 5–hodin po podání přípravku.

Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným vylučováním stopových prvků močí, zejména
mědi a zinku. Toto je nutné mít na zřeteli při stanovení dávkování stopových prvků, a to zejména při
dlouhodobém podávání intravenózní výživy. Množství zinku obsaženého v přípravku SmofKabiven
extra Nitrogen je nutné brát v úvahu.

U podvyživených pacientů může zahájení parenterální výživy uspíšit přesun tekutin vedoucí k plicnímu
edému a městnavému srdečnímu selhání a rovněž snížit sérovou koncentraci draslíku, fosforu, hořčíku
a vitaminů rozpustných ve vodě. K těmto změnám může dojít během 24–48 hodin, a proto se u této
skupiny pacientů doporučuje opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy spolu s pečlivým
monitorováním a vhodnou úpravou tekutin, elektrolytů, minerálů a vitaminů.

Přípravek SmofKabiven extra Nitrogen nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z
důvodu rizika pseudoaglutinace.

U pacientů s hyperglykémií může nastat situace, kdy je nutno podat exogenní insulin.

Přípravek SmofKabiven extra Nitrogen je přípravek komplexního složení. Důrazně se doporučuje
nepřidávat roztoky jiných přípravků pokud není prokázána kompatibilita (viz bod 6.2).


Pediatrická populace
Vzhledem ke složení aminokyselinového roztoku obsaženého v přípravku SmofKabiven extra Nitrogen,
není tento přípravek vhodný pro použití u novorozenců a dětí mladších 2 let. Nejsou žádné klinické
zkušenosti s použitím přípravku SmofKabiven extra Nitrogen u dětí (ve věku 2–16/18 let).