Sitagliptin wörwag Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

EU šablona harmonizovaného textu obalu s úplným/redukovaným obsahem: navržena redukce textu

Legenda:
Text (Roman) ve světle šedém odstínu: text, který se neobjeví ve finálním tištěném materiálu kvůli
opakování/nepoužitelnosti/přepisu v souladu s „CMDh anotovanou QRD šablonou pro MR/DC
procedury“
Kurzíva v tmavě šedém odstínu: navrhované vynechání textu jako součást redukovaného
harmonizovaného obalu pro vícejazyčná balení

KRABIČKA PRO BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sitagliptin Wörwag 25 mg potahované tablety
Sitagliptin Wörwag 50 mg potahované tablety
Sitagliptin Wörwag 100 mg potahované tablety
sitagliptin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Sitagliptin Wörwag 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 25 mg
sitagliptinu.
Sitagliptin Wörwag 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg
sitagliptinu
Sitagliptin Wörwag 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 100 mg
sitagliptinu


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sitagliptin Wörwag 25 mg potahované tablety
Obsahuje laktózu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
105 potahovaných tablet (pouze pro100 mg)
120 potahovaných tablet (pouze pro 100 mg)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 71034 Böblingen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Sitagliptin Wörwag 25 mg potahované tablety: Reg. číslo: 18/011/21-C
Sitagliptin Wörwag 50 mg potahované tablety: Reg. číslo: 18/012/21-C
Sitagliptin Wörwag 100 mg potahované tablety: Reg. číslo: 18/013/21-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Sitagliptin Wörwag 25 mg
Sitagliptin Wörwag 50 mg
Sitagliptin Wörwag 100 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

















































ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

EU šablona harmonizovaného textu obalu s úplným/redukovaným obsahem: navržena redukce textu

Legenda:
Text (Roman) ve světle šedém odstínu: text, který se neobjeví ve finálním tištěném materiálu kvůli
opakování/nepoužitelnosti/přepisu v souladu s „CMDh anotovanou QRD šablonou pro MR/DC
procedury“
Kurzíva v tmavě šedém odstínu: navrhované vynechání textu jako součást redukovaného
harmonizovaného obalu pro vícejazyčná balení

KRABIČKA PRO LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sitagliptin Wörwag 25 mg potahované tablety
Sitagliptin Wörwag 50 mg potahované tablety
Sitagliptin Wörwag 100 mg potahované tablety
sitagliptin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Sitagliptin Wörwag 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 25 mg
sitagliptinu.
Sitagliptin Wörwag 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg
sitagliptinu
Sitagliptin Wörwag 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 100 mg
sitagliptinu


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sitagliptin Wörwag 25 mg potahované tablety
Obsahuje laktózu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.



7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 71034 Böblingen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Sitagliptin Wörwag 25 mg potahované tablety: Reg. číslo: 18/011/21-C
Sitagliptin Wörwag 50 mg potahované tablety: Reg. číslo: 18/012/21-C
Sitagliptin Wörwag 100 mg potahované tablety: Reg. číslo: 18/013/21-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Sitagliptin Wörwag 25 mg
Sitagliptin Wörwag 50 mg
Sitagliptin Wörwag 100 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem




18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




















































MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

EU šablona harmonizovaného textu obalu s úplným/redukovaným obsahem: navržena redukce textu

Legenda:
Text (Roman) ve světle šedém odstínu: text, který se neobjeví ve finálním tištěném materiálu kvůli
opakování/nepoužitelnosti/přepisu v souladu s „CMDh anotovanou QRD šablonou pro MR/DC
procedury“
Kurzíva v tmavě šedém odstínu: navrhované vynechání textu jako součást redukovaného
harmonizovaného obalu pro vícejazyčná balení

PVC/PVDC-ALU BLISTR



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sitagliptin Wörwag 25 mg potahované tablety
Sitagliptin Wörwag 50 mg potahované tablety
Sitagliptin Wörwag 100 mg potahované tablety
sitagliptin


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wörwag Pharma

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

EU šablona harmonizovaného textu obalu s úplným/redukovaným obsahem: navržena redukce textu

Legenda:
Text (Roman) ve světle šedém odstínu: text, který se neobjeví ve finálním tištěném materiálu kvůli
opakování/nepoužitelnosti/přepisu v souladu s „CMDh anotovanou QRD šablonou pro MR/DC
procedury“
Kurzíva v tmavě šedém odstínu: navrhované vynechání textu jako součást redukovaného
harmonizovaného obalu pro vícejazyčná balení

LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sitagliptin Wörwag 25 mg potahované tablety
Sitagliptin Wörwag 50 mg potahované tablety
Sitagliptin Wörwag 100 mg potahované tablety
sitagliptin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Sitagliptin Wörwag 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 25 mg
sitagliptinu.
Sitagliptin Wörwag 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg
sitagliptinu
Sitagliptin Wörwag 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 100 mg
sitagliptinu


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sitagliptin Wörwag 25 mg potahované tablety
Obsahuje laktózu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.



7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 71034 Böblingen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Sitagliptin Wörwag 25 mg potahované tablety: Reg. číslo: 18/011/21-C
Sitagliptin Wörwag 50 mg potahované tablety: Reg. číslo: 18/012/21-C
Sitagliptin Wörwag 100 mg potahované tablety: Reg. číslo: 18/013/21-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM