Sinupret forte Bezpečnost (v těhotenství)

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sinupret forte obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje:
Gentianae radix 12,0 mg
Primulae flos 36,0 mg
Rumicis herba 36,0 mg
Sambuci nigrae flos 36,0 mg
Verbenae herba 36,0 mg

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (48,49 mg), usušená tekutá glukóza (2,mg/tbl), sacharóza (123,816 mg/tbl), sorbitol (0,444 mg/tbl).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Obalená tableta

Zelené, kulaté, hladké, bikonvexní obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní a chronické záněty paranasálních dutin a respiračního traktu a jako podpůrná terapie
antibakteriální léčby. Sinupret forte je indikován u dospělých a dospívajících starších 12 let.


4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacienti Jednotlivá dávka Denní dávka
Dospělí a dospívající starší let
obalená tableta 3 obalené tablety

Způsob podání
Obalené tablety se užívají nerozkousané s tekutinou (např. se sklenicí vody). Pacientům s citlivým
žaludkem se doporučuje užívat Sinupret forte po jídle.

Délka trvání léčby
Sinupret forte nemá být užíván déle než 7 – 14 dní. Viz bod 4.4. „Zvláštní upozornění a opatření pro
použití“.

Pediatrická populace
Sinupret forte není určen pro děti mladší 12 let.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacient je v příbalové informaci poučen, že pokud příznaky přetrvávají déle než 7 – 14 dní, zhoršují se
nebo se opakovaně vracejí a/nebo pacient trpí přetrvávající nebo vysokou horečkou, silnou bolestí
hlavy, otokem obličeje nebo nejasnými potížemi, je nutné se poradit s lékařem.

V případě pacientů s citlivým žaludkem nebo se známými žaludečními poruchami je třeba zvláštní
opatrnosti při užívání tohoto léku. Sinupret forte by měl být užíván nejlépe po jídle se sklenicí vody.

Tento léčivý přípravek obsahuje tekutou glukózu, monohydrát laktózy a sacharózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, úplným nedostatkem
laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento
přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje 0,444 mg sorbitolu v jedné potahované tabletě.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo
fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně..

Pediatrická populace
Není určen pro děti mladší 12 let vzhledem k nedostatku dostatečných údajů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léčivými přípravky nejsou dosud známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Analýza retrospektivní surveillance při užívání Sinupretu obalených tablet a Sinupretu perorálních
kapek u 762 těhotných žen neprokázala žádný teratogenní potenciál nebo embryotoxicitu. Studie na
zvířatech neprokázaly ani přímý ani nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod
5.3). Z bezpečnostních důvodů má být Sinupret forte podáván v průběhu těhotenství pouze po přísném
zhodnocení rizika a přínosu ošetřujícím lékařem.

Kojení
Není známo, jestli jsou léčivé látky Sinupretu forte vylučovány do mateřského mléka, riziko pro
kojence nelze tedy vyloučit. Sinupret forte obalené tablety nemá být v průběhu laktace užíván.

Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný vliv Sinupretu obalených tablet a Sinupretu
perorálních kapek, roztoku na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uvedena dle následující klasifikace:

Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)


Poruchy imunitního systému
Není známo: Angioedém, otok obličeje.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: Dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Gastrointestinální potíže (např. abdominální bolesti, nauzea).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Hypersenzitivní kožní reakce (např. exantém, erytém, pruritus).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování
V případě předávkování se nežádoucí účinky uvedené výše mohou vyskytnout v intenzivnější míře.
Léčba předávkování:
V případě předávkování by měla být zahájena symptomatická léčba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva proti nachlazení.
ATC kód: R05X

Sekretolytikum zvyšující bronchiální sekreci buď gastrickým reflexem prostřednictvím stimulace
aferentních parasympatických vláken a/nebo přímým účinkem na mucinózní buňky. Jak kombinace
rostlin, tak jednotlivé rostliny v přípravku Sinupret v experimentálním testu Perryho a Boyda ukázaly
významné zvýšení bronchiální sekrece. V souladu se současnými poznatky mají Primulae flos a
Gentianae radix reflexní účinek. Tento mechanismus byl také diskutován u Rumicis herba. Pokud jde
o Sambucus flos a Verbenae herba, nebylo dosud objasněno, zda jsou jejich sekretolytické účinky
založeny na reflexním nebo přímém účinku na sekreční buňky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neexistují studie na farmakokinetiku a biodostupnost, jelikož ne všechny léčivé látky jsou detailně
známy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie karcinogenity a fototoxicity nebyly provedeny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
Želatina, monohydrát laktózy, bramborový škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sorbitol, kyselina
stearová.

Obal tablety:
Bazický butylovaný methakrylátový kopolymer, uhličitan vápenatý (E 170), čištěný ricinový olej,
práškovaná sodná sůl měďnatého komplexu chlorofylinu (obsahuje 25 % sodné soli měďnatého
komplexu chlorofylinu a 75 % usušené tekuté glukózy), dextrin, usušená tekutá glukóza, hlinitý lak
indigokarmínu (E 132), lehký oxid hořečnatý, kukuřičný škrob, montanglykolový vosk, riboflavin (E
101), šelak, sacharóza, mastek, oxid titaničitý (E 171).


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr Al/PVC/PVDC, krabička.
K dispozici jsou následující velikosti balení:
20 tablet
50 tablet
100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.



7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11 – 92318 Neumarkt
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/843/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 19. 9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 2.