Simvastatin-ratiopharm Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Simvastatin ratiopharm je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Bezpečnost
přípravku u těhotných žen nebyla stanovena, jelikož nebyly prováděny žádné kontrolované klinické
studie se simvastatinem. Jsou k dispozici pouze ojedinělá hlášení vrozených anomálií plodu po
intrauterinní expozici inhibitorům HMG-CoA reduktázy. Přesto byla incidence vrozených anomálií
popsaná v analýze cca 200 prospektivně sledovaných těhotenství, exponovaných v prvním trimestru
simvastatinu nebo jiným látkám příbuzným inhibitorům HMG-CoA reduktázy, srovnatelná s běžnou
populací. Tento počet těhotenství byl ze statistického hlediska dostatečný k vyloučení 2,5násobného
nebo většího nárůstu vrozených anomálií vůči základní hodnotě incidence.
Rovněž není prokázáno, že by se incidence vrozených anomálií u potomstva pacientů, užívajících
simvastatin nebo jiné látky příbuzné inhibitorům HMG-CoA reduktázy, lišila od běžné populace.
Léčba matky simvastatinem může redukovat fetální hladiny mevalonátu, což je prekurzor biosyntézy
cholesterolu.
Ateroskleróza je chronický proces a pouhé vysazení hypolipidemik během těhotenství by nemělo mít
velký dopad na dlouhodobé riziko spojené s primární hypercholesterolémií. Z těchto důvodů se
simvastatin nesmí podávat těhotným ženám, ženám, které se snaží otěhotnět nebo u nichž lze
těhotenství předpokládat. Léčbu simvastatinem je nutno po dobu těhotenství nebo do vyloučení
těhotenství přerušit (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení
Není známo, zda se simvastatin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Protože
do lidského mateřského mléka se vylučuje mnoho látek a s ohledem na potenciální závažné nežádoucí
reakce nesmějí ženy užívající simvastatin své děti kojit (viz bod 4.3).