Simvastatin-ratiopharm Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkovací rozmezí je 5-80 mg/den podaných perorálně v jedné dávce večer. Úprava dávky, pokud je
nezbytná, by měla být prováděna v intervalech nejméně 4 týdny až do maximální denní dávky mg/den podané v jedné dávce večer. Dávka 80 mg je doporučená pouze u pacientů s vážnou
hypercholesterolémií a vysokým rizikem kardiovaskulárních komplikací, u kterých nebylo léčebných
cílů dosaženo pomocí nižších dávek a pokud se předpokládá, že přínosy převáží nad potenciálními
riziky (viz body 4.4 a 5.1).

Hypercholesterolémie
U pacienta by měl být zaveden standardní dietní režim snižující cholesterol a v této dietě by měl
pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Simvastatin ratiopharm. Obvyklá počáteční dávka je 10-mg denně podaných v jedné dávce večer. U pacientů, u kterých je žádoucí větší snížení hladiny LDL
cholesterolu (více než 45 %), může být počáteční dávka 20-40 mg denně v jedné dávce večer. Úprava
dávkování, pokud je nezbytná, by měla být prováděna, jak je popsáno výše.

Homozygotní familiární hypercholesterolémie
Na základě výsledků kontrolované klinické studie je doporučená dávka simvastatinu 40 mg/den užitá
jednorázově večer. Simvastatin se užívá jako přídatný způsob léčby k jiným formám hypolipidemické
léčby (např. aferéza LDL) u těchto pacientů nebo v případech, kdy nejsou tyto formy léčby k
dispozici.

Kardiovaskulární prevence
U pacientů s vysokým rizikem ischemické choroby srdeční (ICHS, s nebo bez hyperlipidémie) je
obvyklá dávka 20-40 mg denně podaná jednorázově večer. Tato léčba může být zahájena současně s
dietou a cvičením. Úprava dávkování, pokud je nezbytná, by měla být prováděna, jak je popsáno výše.

Současná léčba
Simvastatin je účinný v monoterapii nebo v kombinované terapii spolu se sekvestranty žlučových
kyselin. Časový odstup je buď více než 2 hodiny před nebo více než 4 hodiny po užití sekvestrantů
žlučových kyselin.
U pacientů užívajících simvastatin současně s fibráty (kromě gemfibrozilu (viz bod 4.3) nebo
fenofibrátu) nesmí dávka simvastatinu překročit 10 mg/den. U pacientů užívajících současně se
simvastatinem amiodaron, amlodipin, verapamil, diltiazem nebo přípravky obsahující elbasvir nebo
grazoprevir nesmí dávka simvastatinu překročit 20 mg/den (viz body 4.4 a 4.5.).

Dávkování při poruše funkce ledvin
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nezbytná. U pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) je nutné podávání dávek simvastatinu
vyšších než 10 mg/den pečlivě zvážit, a jsou-li nutné, podávat je opatrně.

Užití u starších pacientů
Úprava dávky není nutná.

Pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících (10 až 17 let věku)
U dětí a dospívajících (chlapci Tannerova stupně II a vyššího a dívky, které jsou alespoň jeden rok po
první menstruaci, ve věku 10 až 17 let) s heterozygotní familární hypercholesterolémií je obvyklá
doporučená výchozí dávka 10 mg jednou denně večer. Dětem a dospívajícím musí být před zahájením
léčby simvastatinem předepsána standardní dieta snižující cholesterol; tuto dietu je nutno dodržovat
i v průběhu léčby simvastatinem.
Doporučené rozmezí dávek je 10 až 40 mg/den; maximální doporučená dávka je 40 mg/den. Dávky je
nutno individualizovat podle doporučeného cíle léčby v souladu s pediatrickými terapeutickými
doporučeními (viz body 4.4 a 5.1). Úpravy dávek je nutno činit v intervalech 4 týdnů nebo delších.
Zkušenosti se simvastatinem u prepubertálních dětí jsou omezené.

Způsob podání
Perorální podání.