Sildenafil teva Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v doporučeném
dávkovacím režimu v 74 dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest
hlavy, návaly, dyspepsie, zduření nosní sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění,
cyanopsie a rozmazané vidění.

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a
nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba časté skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba z
kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh


Třída
栀 سمم潲柡systémů 
Velmi časté 
Časté 
⠀≥ ㄯ㄰ㄯ㄰Méně časté 
⠀≥ ㄯ㄰〰⁡ ㄯ㄰〩 
ㄯ㄰　〰⁡ ㄯ㄰　〩 
Infekce a
infestace
Rinitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závrať Somnolence,
hypestezie
Cévní mozková
příhoda, tranzitorní
ischemická ataka,
záchvat,*
opakovaný
záchvat,* synkopa
Poruchy oka Změny
扡vidění**,
poruchy vidění,
rozmazané
vidění,
Poruchy
slzení***, bolest
oka, fotofobie,
fotopsie, oční
hyperemie,
zraková percepce
jasu,
konjunktivitida
Nearteritická
přední ischemická
neuropatie
optického nervu
retinální cévní
okluze*, retinální
krvácení,
arteriosklerotická
retinopatie,
porucha sítnice,
glaukom, defekt
zorného pole,
diplopie, snížená
zraková ostrost,
myopie, astenopie,
sklivcové zákalky,
porucha
duhovky, mydriáz
a, halo efekt, edém
oka, otok oka,
porucha oka,
hyperemie
spojivky,
podráždění oka,
abnormální pocit
v oku, edém
očního víčka,
změny zabarvení
skléry
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo, tinnitus Hluchota
6UGHþQtpalpitace
Náhlá srdeční
smrt*, infarkt
myokardu,
komorová
arytmie*, atriální
fibrilace, nestabilní
angina pectoris
Cévní poruchy Zrudnutí, nával
horka
Hypertenze,
hypotenze

Respirační,
桲畤滭⁡ 
Zduření nosní
獬Epistaxe, zduření
vedlejší nosní
dutiny
Pocit stažení hrdla,
otok nosní
sliznice, suchost
v nose
Gastrointestinál
ní poruchy
Nevolnost,
dyspepsie
Refluxní choroba
jícnu, zvracení,
bolest horní
poloviny břicha,
sucho v stech
Orální hypestezie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Stevens-Johnsonův
syndrom toxická
epidermální
nekrolýza Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie, bolest v
končetině

Poruchy ledvin
a močových
cest
Hematurie
Poruchy
UHSURGXNþQtKR
systému a prsu
Krvácení z penisu,
priapismus*,
hematospermie,
zvýšená erekce,
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava, pocit
horka
Podrážděnost 
Vyšetření   Zvýšená srdeční
frekvence


*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.