Sildenafil sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil sildenafilu je založen na údajích o 9570 pacientech, v 74 dvojitě zaslepených
klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky v klinických
studiích u sildenafilem léčených pacientů byly bolesti hlavy, návaly, dyspepsie, zduření nosní sliznice,
závratě, pocit na zvracení, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.

V postmarketingovém sledování byly shromážděny údaje o nežádoucích účincích, pokrývající časový
úsek >10 let. Protože držiteli rozhodnutí o registraci nebyly ohlášeny všechny nežádoucí účinky, a
protože nebyly zařazeny do databáze, není možné spolehlivě určit jejich frekvenci.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Z klinického hlediska významné nežádoucí účinky, které se objevily v klinických studiích s incidencí
vyšší než u placeba, jsou uvedeny v tabulce podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu [velmi
časté ( ≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <000)].



V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti.

Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s větší frekvencí než u placeba
v kontrolovaných klinických studiích, a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené v průběhu
postmarketingového sledování.

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥1/100 až <
1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až <
1/100)
Vzácné (≥ 1/10000 až <
Infekce a
infestace
Rinitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy Bolest Závrať Somnolence, Cévní mozková příhoda,

nervového
systému
hlavy hypestezie tranzitorní ischemická ataka,
záchvat*, opakovaný záchvat*,
synkopa
Poruchy oka Změny
barevného
vidění**,
poruchy
vidění,
rozmazané
vidění
Poruchy slzení***,
bolest oka,
fotofobie,
fotopsie, oční
hyperemie,
zraková percepce
jasu,
konjunktivitida
Nearteritická přední
ischemická neuropatie
optického nervu (NAION)*,
retinální cévní okluze*,
retinální krvácení,
arteriosklerotická retinopatie,
porucha sítnice, glaukom,
defekt zorného pole, diplopie,
snížená zraková ostrost,
myopie, astenopie, sklivcové
zákalky, porucha duhovky,
mydriáza, halo efekt, edém
oka, otok oka, porucha oka,
hyperemie spojivky,
podráždění oka, abnormální
pocit v oku, edém očního
víčka, změny zabarvení skléry


Poruchy ucha a
labyrintu

Vertigo, tinnitus

Hluchota
Srdeční poruchy Tachykardie,
palpitace
Náhlá srdeční smrt*, infarkt
myokardu, komorová
arytmie*, atriální fibrilace,
nestabilní angina pectoris
Cévní poruchy Zrudnutí,
nával horka
Hypertenze,
hypotenze

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Zduření
nosní
sliznice
Epistaxe, zduření
vedlejší nosní
dutiny
Pocit stažení hrdla, otok nosní
sliznice, suchost v nose
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost,
dyspepsie
Refluxní choroba
jícnu, zvracení,
bolest horní
poloviny břicha,
sucho v ústech
Orální hypestezie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Stevens-Johnsonův syndrom
(SJS)*, toxická epidermální
nekrolýza (TEN)*
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie, bolest v
končetině

Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Krvácení z penisu,
priapismus*, hematospermie,
zvýšená erekce
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava, pocit horka
Podrážděnost

Vyšetření Zvýšená srdeční
frekvence

*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinekwww.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.