Sildenafil sandoz Pro děti, pediatrická populace

U osob mladších 18 let není sildenafil indikován.

Použití u pacientů užívajících i jiné léčivé přípravky
S výjimkou ritonaviru, při jehož podávání se současné užívání sildenafilu nedoporučuje (viz bod 4.4),
je třeba u pacientů léčených současně inhibitory CYP3A4 zvážit počáteční dávku 25 mg (viz bod 4.5).

Před zahájením léčby sildenafilem by pacienti léčení alfa-blokátory měli být na této léčbě
stabilizováni, z důvodu minimalizace možného rozvoje posturální hypotenze. Kromě toho je třeba
zvážit zahájení léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz body 4.4 a 4.5).

Způsob podání

Perorální podání

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ve shodě se známými účinky na řetězec metabolických reakcí oxidu dusnatého/cyklického
guanosinmonofosfátu (cGMP) (viz bod 5.1) bylo zjištěno, že sildenafil potencuje hypotenzivní účinky
nitrátů, a současné podávání spolu s donátory oxidu dusnatého (např. s isoamyl-nitritem) anebo
s nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno.

Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod
4.5).

Látky pro terapii erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, se nemají podávat mužům, kterým se sexuální
aktivita nedoporučuje (např. pacientům s těžkými kardiovaskulárními poruchami, jako je nestabilní
angina pectoris nebo těžké srdeční selhání).

Sildenafil je kontraindikován u pacientů s jednostrannou ztrátou zraku pro nearteritickou přední
ischemickou neuropatii zrakového nervu (NAION, non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy) a
to bez ohledu na to, zda vznik této poruchy souvisel anebo nesouvisel s předchozí expozicí inhibitoru
PDE5 (viz bod 4.4).

Bezpečnost sildenafilu nebyla sledována v následujících podskupinách pacientů a jeho použití u nich
je proto kontraindikováno: těžká porucha funkce jater, hypotenze (krevní tlak < 90/50 mm Hg),

nedávná cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v anamnéze, a známé hereditární poruchy
sítnice, např. retinitis pigmentosa (menší poddíl těchto pacientů trpí genetickou poruchou
fosfodiesterázy v sítnici).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u nemocného
zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je zvažována farmakologická léčba.
Kardiovaskulární rizikové faktory
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce musí lékař posoudit kardiovaskulární funkce
pacienta, protože existuje určitý stupeň kardiálního rizika ve spojení se sexuální aktivitou. Sildenafil
má vazodilatační vlastnosti, což vede k mírným a přechodným poklesům krevního tlaku (viz bod 5.1).
Před předepsáním sildenafilu mají lékaři pečlivě uvážit, zda by jejich pacienti s určitými základními
onemocněními mohli být nepříznivě ovlivněni těmito vazodilatačními účinky, a to zejména
v kombinaci se sexuální aktivitou. K pacientům se zvýšenou vnímavostí na vazodilatátory patří
pacienti s obstrukcí odtoku z levé komory (např. se stenózou aorty, s hypertrofickou obstruktivní
kardiomyopatií) anebo pacienti trpící vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie, který se
projevuje těžkou poruchou autonomní regulace krevního tlaku.
Sildenafil potencuje hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3).
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod,
včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie,
cerebrovaskulární hemoragie, přechodného ischemického záchvatu, hypertenze a hypotenze v časové
souvislosti s užitím sildenafilu. Většina těchto pacientů, nikoli však všichni, trpěli již předtím
rizikovými kardiovaskulárními faktory. Bylo hlášeno, že mnoho příhod nastalo v průběhu sexuálního
styku anebo těsně po něm, a o malém množství příhod bylo hlášeno, že vznikly krátce po užití
sildenafilu bez sexuální aktivity. Není možné určit, zda tyto příhody jsou v přímé závislosti na těchto
faktorech anebo na faktorech jiných.
Priapismus

Přípravky pro léčbu erektilní dysfunkce včetně sildenafilu je třeba používat opatrně u pacientů
s anatomickou deformací penisu (např. angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba),
anebo u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu (např. srpkovitá anémie,
mnohočetný myelom nebo leukémie).

Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, by měl pacient vyhledat okamžitou lékařskou
pomoc. Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě
potence.

Současné použití s jinými inhibitory PDE5 či jinými typy léčby erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými léčivými
přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil či s jinými léčbami erektilní
dysfunkce nebyla zjišťována. Proto se použití takových kombinací nedoporučuje.

Vliv na zrak

Případy poruch zraku byly spontánně hlášeny v souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů
PDE5 (viz bod 4.8). Případy nearteriální přední optické ischemické neuropatie (NAION), vzácného
stavu, byly hlášeny spontánně i v observační studii v souvislosti s užitím sildenafilu a jiných PDE
inhibitorů (viz bod 4.8). Pacienti by měli být poučeni, aby v případě náhlé poruchy zraku přestali
sildenafil užívat a neprodleně se poradili s lékařem (viz bod 4.3).

Současné užívání s ritonavirem

Současné podávání sildenafilu s ritonavirem se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Současné užívání s alfa-blokátory

Doporučuje se opatrnost, jestliže se sildenafil podává pacientům, kteří užívají alfa-sympatolytika,
protože u malého počtu citlivých pacientů může současné podávání vyvolat symptomatickou
hypotenzi (viz bod 4.5). Ta se nejpravděpodobněji objeví do 4 hodin po podání sildenafilu. Aby se
minimalizovala pravděpodobnost vzniku posturální hypotenze, má být pacient užívající alfa-
sympatolytika hemodynamicky stabilizován již před zahájením léčby sildenafilem. Je třeba zvážit
zahájení terapie sildenafilem dávkou 25 mg (viz bod 4.2). Mimoto musí lékař pacienta poučit, co má
dělat, objeví-li se příznaky posturální hypotenze.

Účinek na srážlivost krve

Studie s lidskými krevními destičkami ukazují, že sildenafil potencuje antiagregační účinek
nitroprussidu sodného in vitro. Nejsou k dispozici informace o bezpečnosti podávání sildenafilu
pacientům s krvácivými poruchami anebo s aktivním peptickým vředem. Proto je podávání sildenafilu
těmto pacientům nutné pečlivě uvážit.

Ženy

Sildenafil není indikován pro použití u žen.

Přípravek Sildenafil Sandoz obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.