Sildenafil actavis Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9 570 pacientů v 74 dvojitě
zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy a návaly, dyspepsie, zduření
nosní sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny,
a nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba časté
Dále je četnost u klinicky významných nežádoucích účinků zjištěných po uvedení přípravku na trh
uvedena jako neznámá.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba
z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh

Třída
栀 سمم潲柡systémů 
Velmi časté 
Časté 
Méně časté 
ㄯ㄰〩
Vzácné Infekce a
infestace
Rinitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závrať Somnolence,
hypestezie
Cévní mozková
příhoda, tranzitorní
ischemická ataka,
záchvat*,opakovaný
záchvat*, synkopa
Poruchy oka Změny barevného
vidění**, poruchy
vidění,
rozmazané vidění
Poruchy
slzení***, bolest
oka, fotofobie,
fotopsie, oční
hyperemie,
zraková percepce
jasu,
konjunktivitida
Nearteritická přední
ischemická
neuropatie
optického nervu
retinální cévní
okluze*, retinální
krvácení,
arteriosklerotická
retinopatie, porucha
sítnice, glaukom,
defekt vizuálního
zorného pole,
diplopie, snížená
zraková ostrost,
myopie, astenopie,
sklivcové plovoucí
zákalky, porucha
duhovky, mydriáza,
halo efekt, edém
oka, otok oka,
porucha oka,
hyperemie
spojivky,
podráždění oka,
abnormální pocit v
oku, edém očního
víčka, změny
zabarvení skléry
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo,
tinnitus
Hluchota
6UGHþQtpalpitace
Náhlá srdeční
smrt*, infarkt
myokardu,
komorová
arytmie*, atriální
fibrilace,
nestabilní angina
pectoris
Cévní poruchy Zrudnutí,
nával horka
Hypertenze,
hypotenze

Respirační,
桲畤滭⁡ 
Zduření nosní
獬Epistaxe, zduření
vedlejší nosní
dutiny
Pocit stažení hrdla,
otok nosní sliznice,
suchost v nose
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost,
dyspepsie
Refluxní choroba
jícnu, zvracení,
bolest horní
poloviny břicha,
sucho v ústech
Orální hypestezie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Stevens-Johnsonův
syndrom toxická epidermální
nekrolýza Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie, bolest v
končetině

Poruchy ledvin a
močových cest 
  Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Krvácení z penisu,
priapismus*,
hematospermie,
zvýšená erekce
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava, pocit
horka
Podrážděnost
Vyšetření Zvýšená srdeční

*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.