Sidreta Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou nevolnost a bolesti prsů. Vyskytují se u > 6 % uživatelek.

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) jsou
arteriální a venózní tromboembolismus.

Během užívání přípravku Sidreta byly hlášeny následující nežádoucí účinky. V každé skupině jsou
nežádoucí účinky uvedené v pořadí s klesající závažností.


Třída
orgánových
systémů
Frekvence nežádoucích účinků
Časté

≥ 1/100 až < Méně časté

 1/1 000 až < Vzácné

≥ 1/10 000 až <1/1 Není známo

(z dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita,
astma
Exacerbace příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Psychiatrické
poruchy
Depresivní nálada

Zvýšení libida
Snížení libida

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy


Poruchy ucha a
labyrintu
Hypoakuzie

Cévní poruchy Migréna Hypertenze
Hypotenze
Žilní tromboembolismus
(VTE), Arteriální
tromboembolismus
(ATE)

Gastrointestináln
í poruchy
Nauzea Zvracení
Průjem


Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné
Ekzém
Pruritus
Alopecie
Erythema nodosum
Erythema multiforme

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Menstruační
poruchy
Intermenstruační
krvácení
Bolest prsů
Napětí v prsou
Vaginální výtok
Vulvovaginální
kandidóza
Zvětšení prsou
Vaginální infekce

Výtok z prsů
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Zadržování tekutin
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti

Jsou použity nejvhodnější MedDRA termíny k popisu konkrétních nežádoucích účinků a jejich symptomů
a souvisejících podmínek.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí příhody, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny v bodě
4.3 a 4.4:

Nádory
- U uživatelek perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen mladších 40 let, počet případů je navíc malý ve vztahu k celkovému
riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám.
Další informace viz body 4.3 a 4.4.
- Tumory jater (benigní a maligní).

Další stavy
- Žilní tromboembolické příhody;
- Arteriální tromboembolické příhody;
- Hypertenze;
- Tumory jater;
- Erythema nodosum;
- Ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené riziko pankreatitidy při užívání COC);

- Rozvoj nebo zhoršení následujících onemocnění (souvislost s užíváním COC není zcela jasná):
cholestáza a/nebo pruritus související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový
lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis,
ztráta sluchu způsobená otosklerózou;
- Poruchy funkce jater;
- Změny glukózové tolerance nebo vliv na periferní inzulínovou rezistenci;
- Crohnova choroba, ulcerózní kolitida;
- Chloasma;
- Hypersenzitivita (včetně symptomů jako je vyrážka, kopřivka).

Interakce
Následkem interakce jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení z
průniku a/nebo selhání kontracepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek