Sevredol Vedlejší a nežádoucí účinky

Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků se používá následující konvence:
Velmi časté Časté 1/100 až
Poruchy imunitního systému
Méně časté Hypersenzitivita
Není známo Anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce

Endokrinní poruchy
Velmi vzácné Syndrom nepřiměřené sekrece ADH (SIADH; hlavní příznak:
hyponatremie)

Psychiatrické poruchy
Morfin může vyvolat řadu nežádoucích psychiatrických účinků, jejichž intenzita a povaha se
u jednotlivých pacientů může lišit (v závislosti na osobě a délce léčby).

Časté Zmatenost, insomnie
Méně časté Agitovanost, euforie, halucinace, změny nálad
Není známo Abnormální myšlení, léková závislost (viz bod 4.4), dysforie

Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy, závratě, ospalost, bezděčné svalové kontrakce
Méně časté Sedace (v závislosti na dávce), synkopa, parestezie, křeče, hypertonie
Velmi vzácné Třes, alodynie
Není známo Hyperalgesie (viz bod 4.4), syndrom spánkové apnoe

Poruchy oka
Méně časté Postižení zraku
Není známo Mióza

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Vertigo

Srdeční poruchy
Méně časté Tachykardie, palpitace
Velmi vzácné Bradykardie, akutní selhání srdce

Cévní poruchy
Méně časté Snížení a zvýšení krevního tlaku, zrudnutí v obličeji

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Méně časté Plicní edém, respirační deprese (v závislosti na dávce), bronchospasmus
Není známo Potlačení kašle

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea (zvláště na začátku léčby), zácpa (během chronické léčby)
Časté Zvracení (zvláště na začátku léčby), sucho v ústech, bolest břicha, anorexie
Méně časté Ileus, změny chuti, dyspepsie, dentální poruchy (ačkoliv nebyla stanovena
jednoznačná příčinná souvislost s léčbou morfinem).
Vzácné Zvýšení hladiny pankreatických enzymů nebo pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Není známo Bolest žlučových cest

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Hyperhidróza, vyrážka
Méně časté Kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Svalové spasmy, svalová ztuhlost

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Retence moči
Vzácné Renální kolika

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo Erektilní dysfunkce, amenorea, snížené libido

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Astenie, únava, svědění, malátnost
Méně časté Periferní edém
Velmi vzácné Horečka
Není známo Tolerance léku, syndrom z vysazení léku (abstinenční syndrom), syndrom z
vysazení léku u novorozenců

Závislost na léku a syndrom z vysazení léku (abstinenční syndrom)
Užívání opioidních analgetik může být spojeno s rozvojem fyzické a/nebo psychické závislosti nebo
snášenlivosti. Náhlé přerušení podávání opioidu nebo podávání antagonistů opioidů může vyvolat
abstinenční syndrom, který se někdy může rovněž vyskytnout mezi dávkami. Léčba viz bod 4.4.

Mezi fyziologické abstinenční příznaky patří: bolest těla, třes, syndrom neklidných nohou, průjem,
břišní kolika, nauzea, příznaky podobné chřipce, tachykardie a mydriáza. Mezi psychologické
příznaky patří dysforická nálada, úzkost a podrážděnost. V případě závislosti na lécích se často jedná o
„bažení po léku“.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek