Setaloft Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14 % mužů
léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0 % u placeba.
Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.
Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný ve dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích při
léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu pozorovanému v
klinických studiích u pacientů s depresí.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost není známo) a
v placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.
Některé nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a
četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích
u deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza
a zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥ 1/10)

Časté
(≥ 1/100
až < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000
až < 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000
až < 1/1 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
infekce horních
cest dýchacích,
faryngitida,
rinitida
gastroenteritida, otitis
media

divertikulitida§


Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
(zahrnující cysty
a polypy)
novotvar
Poruchy krve a
lymfatického
systému
lymfadenopatie,
trombocytopenie*§,
leukopenie*§


Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita*, sezónní
alergie*

anafylaktoidní
reakce*


Endokrinní
poruchy
hypotyreóza* hyperprolaktinemie*§,
nepřiměřená sekrece
ADH*§

Poruchy
metabolizmu a
výživy
snížená chuť k
jídlu, zvýšená
chuť k jídlu*
hypercholesterolemie,
diabetes mellitus*,
hypoglykemie*,
hyperglykemie*§,
hyponatremie*§

Psychiatrické
poruchy
nespavost úzkost*,
deprese*,
agitovanost*,
pokles sexuální
touhy*,
nervozita,
depersonalizace,
noční můry,
bruxismus*
sebevražedné
myšlenky/chování,
psychotické poruchy*,
neobvyklé myšlení,
apatie, halucinace*,
agrese*, euforická nálada*,
paranoia

konverzní porucha*§,
děsivé sny *§, léková
závislost,
náměsíčnost,
předčasná ejakulace


Poruchy závratě, třes, pohybové amnezie, hypestezie*, kóma*, akatizie (viz
nervového
systému
bolest
hlavy*,
somnolence
poruchy
(zahrnující
extrapyramidové
příznaky, jako
jsou
hyperkineze,
hypertonie,
dystonie,
skřípání zubů
nebo poruchy
chůze),
parestezie*,
hypertonie*,
poruchy
pozornosti,
dysgeuzie
nekontrolovatelné svalové
kontrakce*, synkopa*,
hyperkineze*, migréna*,
křeče*, posturální závrať,
poruchy koordinace,
poruchy řeči

bod 4.4), dyskineze,
hyperestezie,
cerebrovaskulární
spazmy (zahrnující
syndrom reverzibilní
mozkové
vazokonstrikce a
syndrom Call-
Fleming)*§,
psychomotorický
neklid*§ (viz bod 4.4),
poruchy smyslového
vnímání,
choreoatetóza§, dále
byly hlášeny známky
a příznaky související
se serotoninovým
syndromem* nebo
neuroleptickým
maligním
syndromem: v
některých případech
související se
souběžným použitím
serotonergních léků
zahrnující
agitovanost,
zmatenost, diaforézu,
průjem, horečku,
hypertenzi, strnulost a
tachykardii§
Poruchy oka poruchy zraku mydriáza* skotom, glaukom,
diplopie, fotofobie,
hyféma*§, rozdílná
velikost zorniček*§,
poruchy vidění§,
poruchy tvorby slz

makulopatie
Poruchy ucha a
labyrintu
tinitus* bolest ucha
Srdeční poruchy palpitace* tachykardie*, srdeční
poruchy

infarkt myokardu*§,
Torsade de Pointes*§
(viz body 4.4, 4.5 a
5.1), bradykardie,
prodloužení QTc
intervalu* (viz body
4.4, 4.5 a 5.1)

Cévní poruchy návaly horka* neobvyklé krvácení (jako
je gastrointestinální
krvácení)*, hypertenze*,
zrudnutí, hematurie*
periferní ischemie
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
zívání* dyspnoe, epistaxe*,
bronchospasmus*
hyperventilace,
intersticiální plicní
onemocnění*§,
laryngospazmus,
dysfonie, stridor*§,
hypoventilace,
škytavka

Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
průjem,
dyspepsie,
zácpa*, bolest
meléna, poruchy zubů,
ezofagitida, glositida,
tvorba vředů v
ústech,
mikroskopická
kolitida
sucho v
ústech
břicha*,
zvracení*,
flatulence
hemoroidy, nadměrná
produkce slin, dysfagie,
eruktace, porucha jazyka
pankreatitida*§,
hematochezie, tvorba
vředů na jazyku,
stomatitida

Poruchy jater a
žlučových cest
porucha jaterních
funkcí, závažné
onemocnění jater
(zahrnující hepatitidu,
žloutenku a selhání
jater)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hyperhidróza,
vyrážka*
periorbitální edém*,
kopřivka*, alopecie*,
pruritus*, purpura*,
dermatitida, suchá kůže,
otok obličeje, studený pot
vzácné případy
závažných kožních
nežádoucích účinků
(SCAR): např.
Stevens-Johnsonův
syndrom* a
epidermální
nekrolýza*§, kožní
reakce*§,
fotosenzitivita§,
angioedém, změna
struktury vlasu,
změna pachu kůže,
bulózní dermatitida,
folikulární vyrážka

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
bolest zad,
artralgie*,
myalgie

osteoartritida, svalové
záškuby, svalové křeče*,
svalová slabost
rhabdomyolýza*§,
poruchy kostí

trismus*

Poruchy ledvin a
močových cest
polakisurie, poruchy
mikce, retence moči,
močová inkontinence*,
polyurie, nykturie
opožděný začátek
močení*, oligurie


Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
porucha
ejakulace
nepravidelná
menstruace*,
erektilní
dysfunkce

sexuální dysfunkce,
menoragie, vaginální
krvácení, ženská sexuální
dysfunkce

galaktorea*, atrofická
vulvovaginitida,
výtok z genitálu,
balanopostitida*§,
gynekomastie*,
priapismus*

poporodní
krváceníCelkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
únava* malátnost*,
bolest na hrudi*,
astenie*,
pyrexie*
periferní edém*, třesavka,
poruchy chůze*, žízeň

hernie, snížená
léková tolerance


Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti*
zvýšení hladiny
alaninaminotransferázy*,
zvýšení hladiny
aspartátaminotransferázy*,
snížení tělesné hmotnosti*

zvýšená hladina
cholesterolu v krvi*,
abnormální klinické
laboratorní nálezy,
poruchy spermatu,
změněná funkce
krevních destiček*§


Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
zranění
Chirurgické a
léčebné postupy
vazodilatační léčba
* Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh
§ Frekvenci nežádoucích účinků reprezentuje odhadovaný horní limit 95% intervalu spolehlivosti za použití “Pravidla tří”.
1 Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).



Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Ukončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům. Nejčastěji hlášené
účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně
nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest
hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů ale
mohou být závažné a přetrvávat déle. Není-li potřeba další léčby sertralinem, doporučuje se postupné
snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Starší pacienti
Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné
hyponatrémie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího
účinku (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků
podobný těm u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=pacientů léčených sertralinem):
Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22 %), nespavost (21 %), průjem (11 %) a nevolnost (15 %).
Časté (≥ 1/100 až < 1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese,
agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy
zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe,
flatulence.
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100): prodloužení QT intervalu na EKG (viz body 4.4, 4.5 a 5.1), pokus
o sebevraždu, křeče, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura,
hyperventilace, anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes
simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, malátnost, hematurie, pustulózní vyrážka,
rinitida, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie,
polakisurie, polyurie, bolest prsů, menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, poruchy kůže, změna
pachu kůže, urtikarie, bruxismus, návaly.
Četnost není známo: enuréza.

Skupinové účinky
Epidemiologické studie, provedené především u pacientů ve věku 50 let a výše ukázaly zvýšené riziko
fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek