Setaloft Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající s OCD
Věk 13-17 let: počáteční dávka 50 mg/den.
Věk 6-12 let: počáteční dávka 25 mg/den. Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg/den.

V případě nedostatečné terapeutické odpovědi je možné následně v průběhu několika týdnů zvyšovat
dávku o 50 mg až na maximální denní dávku 200 mg/den. Při zvyšování dávky nad 50 mg je ale
zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětí v porovnání s dospělými. Změny dávky se
nesmí provádět v intervalech kratších, než je 1 týden.

Účinnost nebyla prokázána u dětí s depresivní poruchou.
Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4)
Způsob podání
Sertralin má být podáván 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.
Tablety sertralinu mohou být podávány s jídlem i bez jídla.

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Je třeba se vyvarovat náhlého ukončení léčby. Při ukončení léčby sertralinem je nutné dávku snižovat
postupně během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních reakcí (viz body 4.4 a 4.8).
Objeví-li se po snížení dávky nebo po ukončení léčby nesnesitelné příznaky, je vhodné uvažovat o
pokračování v dříve předepsaném dávkovacím schématu. Později může lékař opět začít snižovat
dávku, ovšem ještě pozvolněji.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná léčba sertralinem a ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je
kontraindikována vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se symptomy, jako je
agitovanost, tremor a hypertermie. Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení
léčby ireverzibilními IMAO. Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením
léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.5).

Podávání sertralinu je kontraindikováno u pacientů současně užívajících pimozid (viz bod 4.5).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS)
V souvislosti s užíváním SSRI, včetně léčby sertralinem, byl zaznamenán rozvoj potenciálně život
ohrožujících syndromů jako je serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom
(NMS). Riziko výskytu SS nebo NMS v souvislosti se SSRI je zvýšeno při souběžném užívání dalších
serotonergních léků (včetně dalších serotonergních antidepresiv, amfetaminů, triptanů), léků, které
narušují metabolizmus serotoninu (včetně inhibitorů MAO, např. methylenová modř), antipsychotik a
jiných antagonistů dopaminu a buprenorfinu nebo dalších opiátů. Pacienti by měli být sledováni kvůli
možnému výskytu příznaků a symptomů SS nebo NMS (viz bod 4.3).

Přechod z jiného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiva nebo jiného léku
proti obsesím
Pro vhodné načasování přechodu z jiného SSRI, antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím na
sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti. Zvláštní péče a opatrnosti při
lékařském posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.

Ostatní serotoninergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HT
Současné podání sertralinu s jinými léky, které zlepšují serotoninergní neurotransmisi, jako jsou
amfetaminy, tryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo bylinné přípravky s třezalkou
tečkovanou (Hypericum perforatum), přichází v úvahu jen s opatrností. Pro možné farmakodynamické
interakce je nutné je vyloučit, kdykoli je to možné.

Prodloužení QTc intervalu/Torsade de Pointes (TdP)
Při používání sertralinu po uvedení na trh byly hlášeny případy prodloužení korigovaného QT
intervalu a TdP. Většina případů se objevila u pacientů s jinými rizikovými faktory pro prodloužení
QTc intervalu a TdP. Účinek na prodloužení QTc intervalu potvrdila detailní studie QTc intervalu u
zdravých dobrovolníků se statisticky významným pozitivním vztahem mezi expozicí a odpovědí.
Proto je nutné sertralin užívat s opatrností u pacientů s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QTc
intervalu, jako jsou srdeční onemocnění, hypokalemie nebo hypomagnesemie, prodloužení QTc
intervalu v rodinné anamnéze, bradykardie a souběžné použití léků prodlužujících QTc interval (viz
body