Setaloft Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen. Z velkého počtu dat ale nebyla
prokázána indukce kongenitálních malformací sertralinem. Studie se zvířaty prokázaly účinky na
reprodukci, pravděpodobně kvůli mateřské toxicitě způsobené farmakodynamickým účinkem látky a/
nebo přímým farmakodynamickým účinkem látky na plod (viz bod 5.3).
Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).
Při užití sertralinu v době těhotenství byly popsány případy symptomů kompatibilních s reakcemi po
vysazení léku u novorozenců, jejichž matky byly léčeny sertralinem. Tento fenomén byl pozorován i u
jiných SSRI antidepresiv. Používání sertralinu v těhotenství je možné jen tehdy, pokud je klinický stav
pacientky takový, že výhody léčby převáží potenciální riziko.
Pokračuje-li matka v užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3. trimestru, je
nutné novorozence sledovat. Po užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství se mohou u
novorozenců objevit následující příznaky: dechová nedostatečnost, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní
nestabilita, potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie,
třes, neklid, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a potíže se spánkem. Tyto příznaky
mohou patřit buď k serotoninergním účinkům, nebo k účinkům z vysazení léku. Ve většině případů se
komplikace objevují okamžitě nebo brzy (< 24 hodin) po porodu.
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je
přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na těhotenství.

Kojení
Zveřejněná data uvádějící hladiny sertralinu v mateřském mléce ukazují, že se malá množství
sertralinu a jeho metabolitu N-desmethylsertralinu vylučují do mléka. Většinou byly v séru kojenců
nalezeny pouze zanedbatelné nebo nedetekovatelné hladiny sertralinu, až na 1 případ, kdy byly
hladiny sertralinu v séru 50 % hladiny matky (nicméně bez významných účinků na zdraví dítěte).
Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, které užívaly
sertralin; riziko ale není možné vyloučit. Používání sertralinu u kojících matek je možné jen tehdy,
kdy podle uvážení lékaře výhody převáží riziko podání.

Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly vliv sertralinu na parametry fertility (viz bod 5.3). Spontánní hlášení u
některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím
nebyl pozorován.