Sertivan Bezpečnost (v těhotenství)

Preklinické údaje získané v konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity při opakovaném
podávání, genotoxicity a karcinogenity nenaznačují žádné speciální riziko pro člověka. Studie
reprodukční toxicity u zvířat neprokázaly teratogenitu ani nežádoucí účinky na samčí fertilitu.
Pozorovaná fetotoxicita byla pravděpodobně následkem maternální toxicity. Postnatální přežívání
potomstva a přírůstky tělesné hmotnosti byly snížené pouze během prvních dnů po porodu. Bylo
prokázáno, že časná postnatální mortalita byla důsledkem expozice in utero po 15. dnu gestace.
Opoždění postnatálního vývoje zjištěné u mláďat exponovaných zvířecích matek bylo pravděpodobně
následkem účinků na zvířecí matky, a proto nikoli relevantní ve smyslu rizika pro člověka.

Studie na hlodavcích a jiných zvířecích druzích neodhalily účinky na fertilitu.

Studie s mláďaty
Byla provedena juvenilní studie toxicity u potkanů, ve které byl sertralin podáván perorálně samcům i
samicím potkanů v období 21-56 dnů po narození (v dávkách 10, 40 nebo 80 mg/kg/den) následovaným
obdobím bez podání dávky až do dne 196 po narození. Bylo pozorováno zpoždění pohlavního dospívání
u samců i samic při různých dávkách (samci při dávce 80 mg/kg a samice při dávce ≥ 10 mg/kg), ale
přesto nedošlo k žádným účinkům sertralinu na hodnocené samčí nebo samičí reprodukční cílové
parametry. Navíc byla v období 21-56 dnů po narození pozorována dehydratace, chromorhinorrhea a
snížení průměrného přírůstku tělesné hmotnosti. Všechny výše uvedené účinky přisuzované podání
sertralinu ustoupily během období bez podání dávky. Klinický význam těchto účinků pozorovaných u
potkanů po podání sertralinu nebyl stanoven.