Septanazal pro dospělé Pro děti, pediatrická populace

Přípravek má být podáván dětem do 12 let pod dohledem dospělé osoby.
Pokud po 3 dnech léčby není pozorováno žádné zlepšení nebo zhoršení příznaků, má se klinický stav
přehodnotit.

Děti od 6 let věku

Obvyklá dávka přípravku Septanazal pro dospělé je u dětí ve věku od 6 let jedno vstříknutí do každé
nosní dírky až třikrát denně. Co se týká délky léčby u dětí, má být vždy konzultována s lékařem.

Přípravek Septanazal pro dospělé je kontraindikován u dětí do 6 let věku (viz bod 4.3).

Děti ve věku 2 až 6 let

Obvyklá dávka přípravku Septanazal pro děti je u dětí ve věku od 2 do 6 let jedno vstříknutí do každé
nosní dírky až třikrát denně. Co se týká délky léčby u dětí, má být vždy konzultována s lékařem.

Přípravek Septanazal pro děti je kontraindikován u dětí do 2 let věku (viz bod 4.3).

Způsob podání

Nejprve má být odstraněno ochranné víčko z rozprašovače.
Před prvním použitím nebo v případě, že sprej nebyl používán delší dobu, má se hlavice spreje
několikrát stisknout, dokud se neobjeví jemný rozstřik.



Špička rozprašovače má být vložena vzpřímeně do jedné nosní dírky a hlavice spreje má být jednou
stisknuta. Pacient má při vstříknutí zlehka vdechovat nosem. V případě potřeby se postup opakuje pro
druhou nosní dírku.



Po každém použití je třeba otřít špičku rozprašovače papírovým kapesníkem a umístit víčko zpět na
rozprašovač.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.


Suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca).
Transsfenoidální hypofysektomie nebo jiný chirurgický zákrok odhalujících tvrdou plenu mozkovou
v anamnéze.
Septanazal pro dospělé je kontraindikován u dětí mladších 6 let.
Septanazal pro děti je kontraindikován u dětí mladších 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek může být používán pouze po pečlivém vyhodnocení rizik a přínosů léčby
u pacientů:
- léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a dalšími léky, které mohou potenciálně
zvyšovat krevní tlak,
- se zvýšeným nitroočním tlakem, zvláště s glaukomem s úzkým úhlem,
- se závažnými srdečními a oběhovými onemocněními (např. ischemickou chorobou srdeční,
hypertenzí),
- s feochromocytomem,
- s metabolickými poruchami (např. hypertyreózou, diabetem),
- s porfyrií,
- s hyperplazií prostaty.

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko
závažných komorových arytmií.

Použití při chronické rýmě je možné pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí atrofie nosní
sliznice.

Dlouhodobé používání a předávkování zvláště dekongestivními sympatomimetiky může vést
k reaktivnímu překrvení nosní sliznice. Tento rebound efekt způsobuje zúžení dýchacích cest,
v důsledku čehož pacient opakovaně používá léčivý přípravek, až se jeho použití stává trvalým.
Důsledkem jsou chronické otoky (rhinitis medicamentosa) nebo dokonce atrofie nosní sliznice.

V méně závažných případech je možné uvažovat o ukončení používání sympatomimetika nejprve
u jedné nosní dírky, a poté, co symptomy vymizí, přejít na druhou stranu, aby bylo možné zachovat
alespoň částečně nosní dýchání.

Je třeba se vyhnout přímému kontaktu přípravku s očima.

V případě zneužití nebo použití nadměrného množství spreje může absorpce xylometazolinu vyvolat
systémové nežádoucí účinky, a to zejména u dětí (kardiovaskulární a neurologické nežádoucí účinky)
(viz body 4.8 a 4.9).

Současné užívání přípravku se sympatomimetiky (např.: pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin,
oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) se nedoporučuje, aby se předešlo
zvýšenému riziku možných kardiovaskulárních a neurologických nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom vstřiku, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.