Stránka 1 z
Sp. Zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Septabene 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml orální sprej, roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml orálního spreje, roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 1,5 mg a cetylpyridinii
chloridum 5 mg.
Jedno vstříknutí obsahuje 0,1 ml orálního spreje, roztoku, který obsahuje benzydamini
hydrochloridum 0,15 mg a cetylpyridinii chloridum 0,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
- ethanol: 267,60 mg/ml (26,76 mg/jedno vstříknutí)
- glyceromakrogol-hydroxystearát: 2,5 mg/ml (0,25 mg/jedno vstříknutí)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej, roztok (orální sprej)
Čirá, bezbarvá až nažloutlá tekutina.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Septabene je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let k protizánětlivé,
analgetické a antiseptické léčbě podráždění v krku, podráždění úst a dásní, při gingivitidě a faryngitidě
a před a po extrakci zubů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí: Pro jednu dávku stiskněte jednou až dvakrát hlavici spreje. Může se opakovat každé
hodiny, 3-5krát denně.

Pro optimální účinek se nedoporučuje používat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů.
Uvedená dávka se nemá překračovat.
Přípravek Septabene se může používat nejvýše po dobu 7 dní.

Starší pacienti
Doporučená dávka je stejná jako u dospělých.

Pediatrická populace

Dospívající starší než 12 let: Pro jednu dávku stiskněte jednou až dvakrát hlavici spreje. Může se
opakovat každé 2 hodiny, 3-5krát denně.


Stránka 2 z

Děti od 6 do 12 let: Pro jednu dávku stiskněte jednou hlavici spreje. Může se opakovat každé
hodiny, 3-5krát denně.

Přípravek Septabene je kontraindikován u dětí mladších než 6 let.

Způsob podání
Před prvním použitím přípravku Septabene zmáčkněte několikrát hlavici spreje, aby se dosáhlo
rovnoměrné dávky. Pokud sprej nebyl dlouhou dobu používán (například alespoň po dobu jednoho
týdne), zmáčkněte jednou hlavici spreje, aby se dosáhlo rovnoměrné dávky.





Před použitím odstraňte plastové víčko.








Otevřete zeširoka ústa, nasměrujte vstřikovací trysku spreje směrem do krku
a 1-2krát zmáčkněte jeho hlavici. Během vstřikování zadržte dech.




Po každém použití umístěte plastové víčko na hlavici spreje.
Pokud je hlavice spreje zmáčknuta jednou, uvolní se 0,1 ml orálního spreje, roztoku, který obsahuje
0,15 mg benzydamin-hydrochloridu a 0,5 mg cetylpyridinium-chloridu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti ve věku do 6 let, protože tato léková forma není vhodná pro tuto věkovou skupinu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Septabene se nemá používat déle než 7 dní. Pokud po 3 dnech nejsou žádné viditelné
známky zlepšení, je třeba poradit se s lékařem.
Použití lokálních přípravků, zejména dlouhodobé, může vést k senzibilizaci. V takovém případě musí
být léčba přerušena a musí být zavedena vhodná terapie.
Přípravek Septabene nesmí být používán v kombinaci s aniontovými sloučeninami, které jsou
například obsažené v zubních pastách, a proto se nedoporučuje, aby byl přípravek používán
bezprostředně před nebo po čištění zubů.
Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku Septabene s očima.
Přípravek nesmí být vdechován.

Tento léčivý přípravek obsahuje 267,60 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml orálního spreje, roztoku.
Množství alkoholu v 1 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 7 ml piva nebo 3 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Tento léčivý přípravek obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát. Může způsobit podráždění žaludku
a průjem.


Stránka 3 z
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Septabene se nemá používat současně s jinými antiseptiky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu těhotným ženám jsou
omezené nebo nejsou k dispozici.
Podávání přípravku Septabene se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se benzydamin-hydrochlorid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Septabene.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Septabene nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy imunitního systému Anafylaktické reakce
Hypersenzitivní
reakce
Poruchy nervového systému Pálení sliznice
Anestezie ústní
sliznice
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy Podráždění ústní
sliznice
Pocit pálení v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně Urtikarie
Fotosenzitivita


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova

Stránka 4 z
100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (˃ 300 mg).
Symptomy spojené s předávkováním požitého benzydaminu jsou převážně gastrointestinální příznaky
a symptomy centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální symptomy patří
nauzea, zvracení, bolesti břicha a podráždění jícnu. Symptomy centrálního nervového systému
zahrnují závrať, halucinace, agitovanost, úzkost a podrážděnost.
V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba. Pacienti mají být pod
pečlivým dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba udržovat adekvátní hydrataci.

Mezi známky a příznaky intoxikace v důsledku požití významných množství cetylpyridinium-chloridu
patří nauzea, zvracení, dušnost, cyanóza, asfyxie, následná paralýza dýchacích svalů, deprese CNS,
hypotenze a kóma. Letální dávka u člověka je přibližně 1-3 gramy.

Léčba
Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutního předávkování čistě symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva; ATC kód: R02AX
Mechanismus účinku
Benzydamin-hydrochlorid je molekula s nesteroidní chemickou strukturou s protizánětlivými
a analgetickými vlastnostmi. Mechanismus působení se přičítá inhibici syntézy prostaglandinů, čímž
dochází ke snížení lokálních známek zánětu (jako je bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a porucha
funkce). Cetylpyridinium-chlorid je kationtové antiseptikum ze skupiny kvarterních amoniových solí.

Klinická účinnost a bezpečnost
Benzydamin se používá převážně při léčbě onemocnění dutiny ústní a hltanu. Cetylpyridinium-chlorid
je účinný proti grampozitivním bakteriím a méně účinný proti gramnegativním bakteriím, a proto má
optimální antiseptický a germicidní účinek. Má také antimykotické vlastnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Ze dvou léčivých látek, cetylpyridinu a benzydaminu, se vstřebává pouze benzydamin. Proto
cetylpyridin nezpůsobuje farmakokinetické interakce s benzydaminem na systémové úrovni.
Absorpce benzydaminu přes orofaryngeální sliznici se projevuje nalezením detekovatelných množství
léčivé látky v séru, nicméně ta nejsou dostatečná pro vznik systémových účinků.
Benzydamin se však vstřebává při systémovém podání. Proto je absorpce benzydaminu vyšší
u lékových forem, které se rozpouštějí v ústech, v porovnání s lokální cestou podání (jako je orální
sprej). Navíc je při doporučených dávkách absorpce benzydaminu z orálního spreje zanedbatelná.

Distribuce
Distribuční objem je stejný pro všechny lékové formy.

Eliminace
Vylučování probíhá hlavně močí a z větší části ve formě neaktivních metabolitů. Poločas a systémová
clearance jsou podobné pro všechny lékové formy.


Stránka 5 z

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ze studie provedené ke zdůvodnění kombinace těchto dvou léčivých látek vyplynulo, že přípravek má
optimální snášenlivost a žádnou toxicitu. Testy snášenlivosti provedené na zvířatech s kombinací
benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu ukázaly dobrý profil snášenlivosti. Kombinace
benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu nevedla ke změnám střevní bakteriální flóry.
Benzydamin-hydrochlorid a cetylpyridinium-chlorid v orálním spreji byly u zdravých dobrovolníků
optimálně tolerovány, protože nezpůsobovaly lokální ani systémové toxické účinky.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol (96%)
Glycerol (E 422)
Glyceromakrogol-hydroxystearát
Dihydrát sodné soli sacharinu (E 954)
Silice máty peprné
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po prvním otevření vnitřního obalu má být přípravek spotřebován do 12 měsíců, pokud je skladován
při teplotě do 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Plastový obal na sprej (HDPE) s bílým mechanickým rozprašovačem s aktuátorem a modré plastové
víčko (PP): 30 ml orálního spreje, roztoku, v krabičce. 30 ml orálního spreje, roztoku, je dostačující
pro 250 vstřiků.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI



Stránka 6 z
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

69/349/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 7. Datum posledního prodloužení registrace: 13. 11.
10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 2.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).