Sedacoron Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost amiodaronu u dětí nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2.

Způsob podání
Tablety se polykají celé (ale mohou být i rozpůlené nebo rozdrcené), nezávisle na jídle, zapijí
se trochou tekutiny. Tablety mají být užívány pravidelně, ve stejnou denní dobu, buď
v jednorázové denní dávce nebo rozdělené do dvou nebo tří dávek.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jód nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
Sinusová bradykardie, sinoatriální blok a sick sinus syndrom (riziko sinusové zástavy), těžké
poruchy atrioventrikulárního vedení, pokud pacient nemá zaveden kardiostimulátor.
Kombinovaná léčba s léky, které mohou způsobit “Torsade de Pointes” (viz bod 4.5).
Porucha funkce štítné žlázy.
Těhotenství, vyjma výjimečných okolností (viz bod 4.6).
Kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Srdeční poruchy (viz bod 4.8)
Farmakologické působení amiodaronu způsobuje změny na EKG: prodloužení QT úseku
(prodloužená repolarizace) s možným vývojem vlny U. Tyto změny nejsou známkou toxicity.
U starších pacientů může dojít k výraznějšímu poklesu tepové frekvence.
V případě výskytu sinoatriálního bloku, AV bloku druhého či třetího stupně nebo
bifascikulárního bloku by léčba měla být přerušena.
Byl hlášen vznik nových arytmií nebo zhoršení léčených arytmií, někdy s fatálním
zakončením. Je důležité, ale obtížné rozlišit nedostatečnou účinnost léčiva od proarytmického
působení, ať už je spojeno se zhoršením srdečního stavu či nikoli. Proarytmické působení je
hlášeno u amiodaronu řidčeji než u ostatních antiarytmik, a obecně se vyskytuje v souvislosti
s faktory prodlužujícími QT interval jako lékové interakce a/nebo poruchy rovnováhy
elektrolytů (viz bod