Scintimun Vedlejší a nežádoucí účinky

V posledních klinických studiích, v nichž byl Scintimun podán 123 pacientům, byl nejčastější uváděnou
nežádoucí reakcí vývoj protimyších protilátek pacientů
Níže uvedená tabulka podává přehled o nežádoucích reakcích podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Frekvence vychází z posledních klinických studií a neintervenčních průzkumů bezpečnosti.

Používané frekvence jsou definovány následně:
Velmi časté < 1/1000V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.

Třídy orgánových systémů
Nežádoucí reakce Frekvence
Poruchy imunitního systému anafylaktická/anafylaktoidní
reakce
vzácné
hypersenzitivita včetně
angioedému, kopřivky
méně časté
Cévní poruchy hypotenze časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
myalgie, artralgie vzácné
Vyšetření pozitivní lidské protimyší
protilátky
velmi časté

Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí maligního nádorového bujení a možným vývojem
dědičných defektů. Výskyt těchto nežádoucích účinků u diagnostických nukleárně-medicínských
postupů není znám. Po podání maximální doporučované aktivity o 800 MBq činí efektivní dávka
přibližně 6,9 mSv a pravděpodobnost těchto nežádoucích účinků je nízká.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.