Scenesse Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Emoliencia a protektiva, protektiva proti UV záření pro systémovou
aplikaci, ATC kód: D02BB
Mechanismus účinku

Afamelanotid je syntetický tridekapeptid a strukturní analog hormonu stimulujícího α-melanocyty
melanokortinu 1 afamelanotidu vůči okamžitému rozkladu sérovými nebo proteolytickými enzymy Pravděpodobně v krátké době podléhá hydrolýze, avšak farmakokinetika a farmakodynamika jeho
metabolitů dosud nejsou objasněny.
Má se za to, že afamelanotid napodobuje farmakologickou aktivitu endogenní sloučeniny aktivací
syntézy eumelaninu zprostředkované receptorem MC1R.
Eumelanin přispívá k fotoprotekci různými mechanismy, mezi něž patří:
- silná absorpce širokého pásma UV záření a viditelného světla, při níž eumelanin působí jako
filtr,
- antioxidační působení pomocí vychytávání volných radikálů a
- inaktivace superoxidového aniontu a zvýšená dostupnost superoxiddismutázy k snížení
oxidačního stresu.

Farmakodynamické účinky

Podání afamelanotidu tedy může u pacienta s EPP vést ke zvýšené tvorbě eumelaninu v kůži nezávisle
na expozici slunečnímu záření či umělému UV záření. To může doprovázet ztmavnutí pigmentace
kůže v oblastech s melanocyty, které postupně vybledne, pokud se neaplikuje další implantát.

Klinická účinnost a bezpečnost

Bylo prokázáno, že u pacientů s EPP, kterým byl aplikován afamelanotid, došlo k větší expozici
přímému slunečnímu záření placeba medián 40,8h
Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem SCENESSE u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s erytropoetickou
protoporfyrií
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke
vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech
a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace
a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.