Saridon Pro děti, pediatrická populace

Přípravek mohou užívat dospívající (12-18 let) v dávkách uvedených výše. Přípravek
nesmí užívat děti mladší 12 let.

Starší pacienti:
Není nutná žádná úprava dávkování.

Poškození jater
U pacientů s onemocněním jater je vhodné zvážit redukci dávky.
Při závažné hepatální insuficienci (Child-Pugh je větší než 9), akutní hepatitidě nebo
akutní hepatální porfyrii je přípravek kontraindikován (viz bod 4.3)
Paracetamol má být podáván s opatrností pacientům s mírnou nebo středně závažnou
hepatální insuficiencí (Child-Pugh je menší než 9) (viz bod 4.4).

Poškození ledvin
Při renální insuficienci je nutné dávkování upravit: při glomerulární filtraci
50-10 ml/min lze podávat přípravek v intervalech po 6 hodinách, při hodnotě nižší než
10 ml/min je Saridon kontraindikován (viz body 4.3 a 4.4.).

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety je vhodné zapít dostatečným množstvím vody nebo jiné tekutiny.

4.3 Kontraindikace

 hypersenzitivita na léčivé látky propyfenazon, paracetamol, kofein nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
 hypersenzitivita na deriváty pyrazolonu (fenazon, aminofenazon, metamizol);
 hypersenzitivita na přípravky obsahující fenylbutazon;
 známá přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní
antirevmatika
 vrozená deficience glukozo-6-fosfátdehydrogenázy (projevující se hemolytickou
anemií)
 akutní hepatální porfyrie
 závažná hepatální insuficience (Child-Pugh je větší než 9)
 akutní hepatitida
 závažná renální insuficience.

Saridon nesmí být podáván dětem mladším 12 let.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost při indikování léčby přípravkem Saridon (snížení jednotlivé nebo denní
dávky) vyžadují následující stavy:
 snížené jaterní funkce (např. při chronickém alkoholismu či hepatitidě);
 snížené renální funkce;
 poškození hematopoetického systému;

Strana 3 (celkem 10)
 Gilbertův syndrom (intermitentní ikterus při deficienci glukuronyltransferázy).
Užívání paracetamolu u těchto pacientů může vést k výraznější hyperbilirubinémii a
výraznějším projevům žloutenky.

Zvláštní opatrnost vyžaduje léčba u pacientů s astmatem, chronickou rinitidou nebo
chronickou urtikarií.

Z důvodu hepatotoxicity paracetamolu je třeba pacienty upozornit, aby nepřekračovali
doporučené dávkování a aby neužívali současně jiné přípravky obsahující
paracetamol. Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater.
Zvýšení jaterní toxicity u paracetamolu, a to i při podání terapeutických dávek, může
způsobit souběžné podávání jiných hepatotoxických léků, induktorů jaterních
enzymů, alkoholismus nebo sepse. Během léčby přípravkem Saridon se nesmí požívat
alkohol.


Dlouhodobé užívání paracetamolu může vést k vážnému poškození jater, jako
například k jaterní cirhóze. Akutní nebo chronické předávkování může vést k závažné
hepatotoxicitě, někdy až s letálním koncem. Při dlouhodobém podávání paracetamolu
je třeba v pravidelných intervalech monitorovat jaterní funkce, především při užívání
vyšších dávek.

Nepřetržité užívání paracetamolu, zvláště pokud je užíván v kombinaci s jinými
analgetiky, může vést k trvalému poškození ledvin a k riziku renálního selhání
(analgetická nefropatie).
Nepřetržité užívání analgetik při bolestech hlavy může vést k chronické cefalgii.

Při podání terapeutických dávek se může objevit zvýšení hladin
alaninaminotransferázy (ALT).

Pití nadměrného množství kávy nebo čaje spolu s užíváním tablet může způsobit
pocit napětí a podrážděnosti.

Ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné kožní reakce. V případě
zčervenání kůže, vyrážky, výskytu puchýřů nebo olupování kůže je třeba užívání
přípravku okamžitě přerušit.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost
vzhledem ke zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou
(HAGMA), zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a
jinými zdroji nedostatku glutathionu (např. chronický alkoholismus), jakož i u
pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu. Doporučuje se pečlivé
sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.