Sansik Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost linagliptinu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání
Tablety lze užívat kdykoliv v průběhu dne spolu s jídlem nebo bez jídla. Pokud je nějaká dávka
opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene. Nelze užívat dvojitou dávku v týž
den.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně
Linagliptin nesmí být podáván u pacientů s diabetem I. typu nebo při léčbě diabetické ketoacidózy.

Hypoglykemie
Linagliptin samotný vykázal výskyt hypoglykemie srovnatelný s placebem.
V klinických studiích, ve kterých byl linagliptin součástí kombinované terapie spolu s léčivými
přípravky, o kterých není známo, že by způsobovaly hypoglykemii (metformin), byl výskyt
hypoglykemie hlášený s linagliptinem podobný výskytu hypoglykemie u pacientů užívajících placebo.

Když byl linagliptin přidán k derivátu sulfonylmočoviny (k již existující léčbě metforminem),
incidence hypoglykemie se oproti placebu zvýšila (viz bod 4.8).

O derivátech sulfonylmočoviny a inzulinu je známo, že způsobují hypoglykemii. Z tohoto důvodu je
nutná opatrnost, pokud je linagliptin užíván v kombinaci spolu s derivátem sulfonylmočoviny a/nebo
inzulinem. Lze zvážit snížení dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu (viz bod 4.2).

Akutní pankreatitida
Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. U pacientů užívajících
linagliptin byla pozorována akutní pankreatitida. Ve studii kardiovaskulární a renální bezpečnosti
(CARMELINA) s mediánem observačního období 2,2 let byla pozitivně posouzená akutní
pankreatitida hlášena u 0,3 % pacientů léčených linagliptinem a u 0,1 % pacientů užívajících placebo.
Pacienti musí být informováni o typických příznacích akutní pankreatitidy. Pokud existuje podezření
na pankreatitidu, je nutno podávání přípravku Sansik ukončit; pokud je akutní pankreatitida
potvrzena, léčbu přípravkem Sansik není možné znovu zahájit. U pacientů s pankreatitidou
v anamnéze je nutno postupovat opatrně.

Bulózní pemfigoid
U pacientů užívajících linagliptin byl pozorován bulózní pemfigoid. Ve studii CARMELINA byl
bulózní pemfigoid hlášen u 0,2 % pacientů léčených linagliptinem a nebyl hlášen u žádného pacienta
užívajícího placebo. Při podezření na bulózní pemfigoid je třeba přípravek Sansik vysadit.