Sanorin Pro děti, pediatrická populace

1/4
sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sanorin 1 mg/ml nosní sprej, roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ

Naphazolini nitras 10 mg v 10 ml.
Jedna kapka obsahuje přibližně naphazolini nitras 53,7 μg.
Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sanorin se používá k mírnění příznaků u akutní rinitidy, zánětů paranazálních dutin, kataru Eustachovy
trubice a otitis media.
Přípravek Sanorin je určen pro dospělé a dospívající starší 15 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospívající starší 15 let a dospělí několikrát denně do nosních průduchů 1 až 3 dávky přípravku
Sanorin.

Způsob podání:

Přípravek se vstřikuje do obou nosních dírek, a to několikrát denně (postačuje 3krát denně). Mezi
jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 4 hodiny. Přípravek se používá krátkodobě.
Neměl by být používán déle než po dobu 5 dnů. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být
léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.

4.3 Kontraindikace

Sanorin nesmí být podán dětem do 15 let. Hypersenzitivita na nafazolin nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a při suché rinitidě.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností při závažných onemocněních kardiovaskulárního systému
(hypertenze, ischemická choroba srdeční), metabolických poruchách (diabetes mellitus,
hypertyreoidismus), feochromocytomu a při současné léčbě inhibitory MAO a jinými potenciálně
hypertenzními léčivy. Opatrnosti je třeba také během celkové anestezie s použitím anestetik, která
zvyšují citlivost myokardu k sympatomimetikům (např. halotan), dále u pacientů s asthma bronchiale a
během těhotenství a kojení.
Je nutno se vyvarovat dlouhodobého používání a předávkování zejména u dětí. Dlouhodobé používání
léčiv určených k dekongesci sliznic může vést ke zduření a následné atrofii nosní sliznice.
2/4
Pacienti používající vysoké dávky přípravku musí být sledováni pro možný výskyt kardiovaskulárních a
neurologických nežádoucích účinků (palpitace, hypertenze, arytmie, bolest hlavy, závratě,
somnolence nebo insomnie).
Léčivý přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergickou reakci (i opožděnou).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání s inhibitory MAO nebo tricyklickými antidepresivy (i několik dní po jejich
podání) může dojít ke vzestupu krevního tlaku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Není dostatečně známo, zda nafazolin proniká placentou a přechází do mateřského mléka. Proto je
nutno před podáním přípravku těhotným a kojícím ženám zvážit potenciální rizika a přínos terapie a
indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen.
U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení a suchost
nosní sliznice.
Velmi vzácně mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu.
Velmi vzácně se mohou dostavit systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva,
jako jsou:
Poruchy nervového systému: Nervozita, bolesti hlavy, třes
Srdeční poruchy: Tachykardie, palpitace
Cévní poruchy: Hypertenze
Poruchy kůže a podkoží: Zvýšené pocení

Tyto účinky se vyskytují především při předávkování.
Při aplikaci delší než 5 dnů u dospělých nebo po častém podávání je možnost vzniku návyku -
sanorinismus s intenzivním zduřováním sliznice za kratší dobu po aplikaci. Dlouhodobé používání
přípravku může vést k poškození slizničního epitelu s útlumem ciliární aktivity a ireverzibilním
poškozením sliznice s rhinitis sicca.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky
jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. K možným
příznakům předávkování patří také nauzea, cyanóza, horečka, spazmy, srdeční zástava, edém plic a
dechové a psychiatrické obtíže. Rovněž může dojít k depresi centrálního nervového systému s ospalostí,
ke snížení tělesné teploty, bradykardii, pocení, šoku podobné hypotenzi, apnoe a kómatu. Terapie je
symptomatická.
Riziko předávkování je zvýšeno u dětí, které jsou více citlivé vůči nežádoucím účinkům než dospělí.


3/4
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci. Sympatomimetika
samotná.
ATC kód: R01AAFarmakodynamické vlastnosti a mechanismus účinku: nafazolin je sympatomimetikum s přímým
stimulačním účinkem na alfa-adrenergní receptory sympatiku a minimálním nebo žádným účinkem na
beta-adrenergní receptory. Působením na alfa-adrenergní receptory dochází ke konstrikci dilatovaných
arteriol a následné dekongesci sliznic. Při intranazální aplikaci tak nafazolin způsobuje obnovení
průchodnosti nosu. Rovněž dochází k otevření a rozšíření vývodů vedlejších dutin nosních a uvolnění
Eustachovy trubice. Tím se ulehčí odtok sekretu a znemožní usazení baktérií.
Terapeutický účinek nastupuje zpravidla do 5 minut od aplikace a trvá po dobu 4 - 6 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci roztoku nafazolinu bylo prokázáno celkové vstřebávání účinné látky; perorálně se
zásadně nepoužívá, i když se z trávicího traktu vstřebává. Údaje o distribuci, metabolismu a eliminaci
nafazolinu u lidí nejsou známy.

5.3 Předlinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti nejsou v dostatečném rozsahu k dispozici.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina boritá E284
Edamin
Methylparaben E218
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu a v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Průhledná nádobka (HDPE), komplet PAK se závitem – pumpa (PP), stoupací trubička (PE a PP), těsnění
(PU-BU), nosní aplikátor (PP) s krytem (LDPE), příbalová informace, krabička.

Velikost balení: 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před první aplikací nosního spreje se doporučuje dávkovač několikrát stisknout, dokud se neobjeví
4/4
souvislý obláček aerosolu. Před použitím se sejme ochranný kryt. Při aplikaci spreje se lahvička s
přípravkem drží ve svislé poloze. Koncová část dávkovače se vloží do nosního průduchu a rychle a
prudce se zmáčkne kruhová část dávkovače. Tím se docílí vstříknutí spreje. Bezprostředně po vstříknutí
se doporučuje lehce vdechnout nosem. Stejně se ošetří i druhý nosní průduch. Po použití se nasadí
ochranný kryt.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Xantis Pharma Limited
Lemesou 5, Eurosure Tower, 1st floor, Flat/Office 2112, Nicosia
Kypr


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/465/00-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.9.Datum posledního prodloužení registrace: 30.10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 1.