Salazopyrin en Bezpečnost (v těhotenství)

Dvouletá studie kancerogenity po perorálním podání byla provedena u samců i samic potkanů F344/N
a myší B6C3F1. Sulfalazin byl testován na potkanech v dávkách 84 (496 mg/m2), 168 (991 mg/m2) a
337,5 (1991 mg/m2) mg/kg/den. U samců potkanů byl pozorován statisticky významný nárůst incidence
papilomů z přechodovýh buněk infiltrujících stěny močového měchýře. 2 (4 %) ze samic potkanů, které
dostávaly dávku 337,5 mg/kg, měly papilom z přechodových buněk infiltrujících ledviny. Zvýšená
incidence novotvarů močového měchýře a ledvin u potkanů byla rovněž spojena s vyšší tvorbou
ledvinových kamenů a hyperplázií epitelu z přechodových buněk. Ve studii u myší byl sulfasalazin
testován v dávkách 675 (2025 mg/m2), 1350 (4050 mg/m2) and 2700 (8100 mg/m2) mg/kg/den.
Incidence hepatocelulárního adenomu nebo karcinomu u samců a samic myší byla významně vyšší než
u kontrol, a to u všech testovaných dávek.

V testu bakteriální reverzní mutace (Amesův test), ani v testu genu HGPRT na buňky lymfomu u myší
L51784 nevykazoval sulfasalazin mutagenicitu. Nicméně sulfasalazin ukázal nejasnou mutagenní
odpověď v mikrojadérkovém testu kostní dřeně potkanů a myší a v testu periferních červených krvinek
myší, dále při výměně sesterských chromatid, chromozálních aberacích a také mikrojadérkovém testu
humánních lymfocytů.

V reprodukčních studiích u potkanů při dávkách 800 mg/kg/den (4800 mg/m2) byla u samců
pozorována porucha fertility. U mužů léčených sulfasalazinem byla popsána oligospermie a
neplodnost. Po vysazení léčby tyto účinky vymizely.