Sabril Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Odpovídající kontrolované studie s vigabatrinem u těhotných žen nebyly provedeny. Vigabatrin nemá
být podáván v těhotenství, pokud potenciální riziko pro plod není zdůvodněno klinickým přínosem pro
pacientku.

Riziko spojené s epilepsií a antiepileptiky obecně
Prevalence vrozených vad u dětí matek léčených antiepileptiky je 2 až 3násobně vyšší než v běžné
populaci. Nejčastěji jsou hlášené rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice.
Polyterapie antiepileptiky může být spojena s vyšším rizikem vrozených vad než monoterapie, proto je
důležité upřednostnit monoterapii, kdykoli je to možné.

Všem pacientkám, které mohou otěhotnět nebo jsou ve fertilním věku, má být poskytnuta odborná
konzultace. Jestliže pacientka plánuje otěhotnět, je nutné antiepileptickou léčbu znovu přehodnotit.
Jestliže pacientka otěhotní, nesmí být antiepileptická léčba náhle přerušena, protože zhoršení
onemocnění může mít závažné následky pro matku a plod.

Riziko spojené s vigabatrinem
Ze spontánních hlášení jsou dostupné údaje o těhotných ženách užívajících vigabatrin, u jejichž
potomků byly hlášeny vrozené vady nebo došlo ke spontánnímu potratu. Vzhledem k omezeným
údajům a vzhledem k současné léčbě dalšími antiepileptiky nelze dospět k definitivnímu závěru, zda
vigabatrin užívaný v těhotenství zvyšuje riziko malformací.

Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

O případném výskytu defektu zorného pole u dětí vystavených působení vigabatrinu in utero je k
dispozici omezené množství údajů.

Kojení
Vigabatrin se vylučuje do lidského mateřského mléka. O účinku vigabatrinu na novorozence/kojence
nejsou dostatečné informace. Je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení nebo vysadit léčbu přípravkem
Sabril. Při rozhodování je nutné zvážit výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro matku.

Fertilita
Studie na potkanech neprokázaly žádný vliv na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3).