Ruzeb Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Ruzeb je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení.
Ženy ve fertilním věku mají během léčby používat vhodná antikoncepční opatření.
Těhotenství
Rosuvastatin
Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro vývoj
plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad výhodami léčby v průběhu
těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly omezený vliv na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Pokud
pacientka v průběhu užívání přípravku Ruzeb otěhotní, je nutné léčbu okamžitě přerušit.
Ezetimib
Ohledně použití ezetimibu během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie se zvířaty
zabývající se použitím ezetimibu v monoterapii nepřinesly žádný důkaz přímých ani nepřímých
škodlivých účinků na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Kojení
Rosuvastatin
U laboratorních potkanů se rosuvastatin vylučuje do mateřského mléka. Neexistují údaje o vylučování
rosuvastatinu do mateřského mléka u lidí (viz bod 4.3).
Ezetimib
Studie na potkanech prokázaly, že se ezetimib vylučuje do mateřského mléka. Není známo, zda se
ezetimib vylučuje do mateřského mléka žen.
Fertilita
O vlivu ezetimibu na lidskou fertilitu, z klinických studií, nejsou k dispozici žádné údaje Ezetimib
neměl žádný vliv na fertilitu samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).