Rozlytrek Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen

Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Rozlytrek absolvovat těhotenský test pod
lékařským dohledem.

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 5 týdnů po poslední dávce přípravku Rozlytrek
používat vysoce účinné metody antikoncepce.
V současnosti není známo, zda může entrektinib snižovat účinnost systémově působící hormonální
antikoncepce zároveň používat bariérovou metodu.

Muži s partnerkou ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku
Rozlytrek používat vysoce účinné metody antikoncepce
Těhotenství

Údaje o podávání entrektinibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Podle studií na zvířatech
a mechanismu účinku může entrektinib při užívání během těhotenství způsobit poškození plodu body 4.4 a 5.3
Podávání přípravku Rozlytrek se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci,
nedoporučuje.

Pacientky užívající přípravek Rozlytrek mají být poučeny o možném riziku pro plod. Pacientky mají být
poučeny, že v případě otěhotnění se mají obrátit na lékaře.

Kojení

Není známo, zda se entrektinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Kojení má být během léčby přípravkem Rozlytrek přerušeno.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící účinky entrektinibu na fertilitu