Roxilip Dávkování a způsob podání

Před zahájením léčby je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu, která by měla
pokračovat i v průběhu farmakologické léčby.

Dávkování
Dávkování přípravku je individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu
s platnými směrnicemi pro léčbu.

Přípravek Roxilip lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mezi jídly.

Léčba hypercholesterolémie
Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg přípravku Roxilip perorálně jednou denně u pacientů,
kteří ještě statiny neužívali i u pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy.
Počáteční dávka se má zvolit na základě hladiny cholesterolu pacienta a budoucího rizika
kardiovaskulárních chorob, stejně jako na základě rizika možných nežádoucích účinků (viz níže).
V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech podávání zvýšit na další dávkovací hladinu (viz bod
5.1).

Přípravek Roxilip není dostupný v dávce 5 mg. Proto v případě, že je zapotřebí nejnižší dávky,
použijte jiný přípravek obsahující rosuvastatin.

Vzhledem k vyšší četnosti hlášení nežádoucích účinků s dávkou 40 mg ve srovnání s nižšími dávkami
(viz bod 4.8), titrace dávky na maximální dávku 40 mg přichází v úvahu pouze u pacientů s těžkou
hypercholesterolémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem (zejména familiární
hypercholesterolémií), u kterých nebylo při podávání dávky 20 mg dosaženo léčebného cíle, a u
kterých bude prováděno pravidelné sledování (viz bod 4.4). Doporučuje se kontrola u specialisty
v případě, že se přechází na dávku 40 mg.

Prevence kardiovaskulárních příhod
Ve studii hodnotící snížení kardiovaskulárního rizika byla podávána dávka 20 mg denně (viz bod 5.1).

Pediatrická populace
Pediatrické použití přípravku by mělo být vyhrazeno pouze specialistům.
Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V)
Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka mg denně.
• U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v
rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována
bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 10 mg.
• U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá
dávka v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována
bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg.

Titrace dávky se má provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak
se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby
rosuvastatinem mají děti a dospívající dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta má
pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Doporučená maximální dávka u dětí ve věku od 6 do 17 let s homozygotní familiární
hypercholesterolemií je 20 mg jednou denně.
Doporučená počáteční dávka je 5 až 10 mg jednou denně podle věku, tělesné hmotnosti a předchozí
zkušenosti s použitím statinů. Dávka má být dále titrována podle individuální odpovědi a tolerance

Stránka 3 z pediatrickými pacienty, jak je popsáno v doporučeních pro pediatrickou populaci (viz bod 4.4), až na
maximální dávku 20 mg jednou denně. Děti a dospívající mají dodržovat standardní cholesterol
snižující dietu před zahájením léčby rosuvastatinem a v této dietě pokračovat v průběhu léčby
rosuvastatinem. U této populace existují pouze omezené zkušenosti s dávkami jinými než 20 mg.

Dávka 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.

Děti mladší než 6 let
Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se
nedoporučuje podávat Roxilip dětem mladším než 6 let.

Starší pacienti
U pacientů nad 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávkování přípravku není
třeba dále upravovat s ohledem na věk.

Dávkování u pacientů s renální insuficiencí
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování. U pacientů se středně
těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučená počáteční dávka
mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin kontraindikována.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je podávání přípravku kontraindikováno pro všechny
dávky (viz body