Rosuvastatin/ezetimib sanofi Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení
(viz bod 4.3).
Ženy ve fertilním věku mají během léčby používat vhodné antikoncepční metody.

Těhotenství

O použití ezetimibu během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie na zvířatech
zabývající se použitím ezetimibu v monoterapii nepřinesly žádný důkaz přímých ani nepřímých
škodlivých účinků na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné produkty biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro
vývoj plodu, převažuje v průběhu těhotenství potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy nad
výhodami léčby. Studie na zvířatech prokázaly omezený vliv na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Pokud pacientka otěhotní v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi, je nutné léčbu
okamžitě přerušit.

Kojení

Studie na potkanech prokázaly, že se ezetimib vylučuje do mateřského mléka. Není známo, zda se
ezetimib vylučuje do mateřského mléka žen.

U laboratorních potkanů se rosuvastatin vylučuje do mateřského mléka. Neexistují údaje o vylučování
rosuvastatinu do mateřského mléka u lidí (viz bod 4.3).

Fertilita

O vlivu ezetimibu nebo rosuvastatinu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje z klinických
studií. Ezetimib neměl žádný vliv na fertilitu samců ani samic potkanů, rosuvastatin ve vyšších
dávkách prokázal testikulární toxicitu u opic a psů (viz bod 5.3).