Rorendo oro tab Pro děti, pediatrická populace

Risperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku se schizofrenií vzhledem k nedostatku
údajů o účinnosti.

Manické epizody u bipolární poruchy

Dospělí

Přípravek Rorendo Oro Tab má být užíván jednou denně, s počáteční dávkou 2 mg risperidonu. Tuto
dávku lze v případě potřeby individuálně upravovat zvyšováním o 1 mg denně, avšak ne častěji než
ve 24hodinových intervalech. Risperidon může být podáván ve flexibilních dávkách v rozmezí od 1 do
mg tak, aby u každého pacienta byla optimalizována hladina účinnosti a snášenlivosti. Denní dávky
nad 6 mg risperidonu nebyly u pacientů s manickými epizodami zkoušeny.

Jako u každé symptomatické léčby je zapotřebí pokračování léčby přípravkem Rorendo Oro Tab
průběžně hodnotit a posuzovat.

Starší pacienti

Doporučená úvodní dávka je 0,5 mg dvakrát denně. Tuto dávku lze individuálně upravovat o 0,5 mg
dvakrát denně do 1 až 2 mg dvakrát denně. Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti s podáváním
starším osobám jsou omezené, je nutno věnovat jejich léčbě zvýšenou pozornost.

Pediatrická populace

Risperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku s bipolární mánií vzhledem k nedostatku
klinických údajů.


Přetrvávající agrese u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou demencí

Úvodní doporučená dávka činí 0,25 mg dvakrát denně. Toto dávkování může být individuálně
upravováno zvyšováním o 0,25 mg dvakrát denně, ale ne častěji než obden. Pro většinu pacientů je
optimální dávka 0,5 mg dvakrát denně. Pro některé pacienty však může být přínosem dávka až do 1 mg
dvakrát denně.

U pacientů s přetrvávající agresí u Alzheimerovy demence se risperidon nemá používat déle než 6 týdnů.
Během léčby je zapotřebí pacienty často a pravidelně hodnotit a posuzovat nutnost další léčby.

Poruchy chování

Děti a dospívající ve věku od 5 do 18 let

U pacientů ≥ 50 kg činí úvodní doporučená dávka 0,5 mg jednou denně. Tato dávka může být v případě
potřeby individuálně upravována zvyšováním o 0,5 mg jednou denně, ne častěji než obden. Pro většinu
pacientů je optimální dávka 1 mg jednou denně. Pro některé pacienty však může být vhodná dávka od
0,5 mg jednou denně, zatímco pro jiné 1,5 mg jednou denně. U pacientů < 50 kg činí úvodní doporučená
dávka 0,25 mg jednou denně. Tato dávka může být v případě potřeby individuálně upravována
zvyšováním o 0,25 mg jednou denně, ne častěji než obden. Pro většinu pacientů je optimální dávka 0,mg jednou denně. Pro některé pacienty však může být vhodná dávka od 0,25 mg jednou denně, zatímco
pro jiné 0,75 mg jednou denně.

Jako u každé symptomatické léčby je zapotřebí pokračování léčby risperidonem průběžně hodnotit
a posuzovat nutnost další léčby.

Risperidon se nedoporučuje u dětí mladších než 5 let, protože u této poruchy není u dětí do 5 let žádná
zkušenost.

Porucha funkce ledvin a jater

Pacienti s poruchou funkce ledvin vykazují nižší schopnost eliminovat účinnou antipsychotickou složku
než dospělí s normální funkcí ledvin. Pacienti s poruchou jaterních funkcí vykazují zvýšené plazmatické
koncentrace volné frakce risperidonu.

Nezávisle na indikaci mají být u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater sníženy úvodní a následné
dávky na polovinu a zpomalena titrace dávky.

Risperidon má být u těchto skupin pacientů užíván s opatrností.

Způsob podání

Přípravek Rorendo Oro Tab je určen k perorálnímu podání. Potrava neovlivňuje absorpci risperidonu.

Protože jsou dispergovatelné tablety křehké, nemají se protlačovat fólií, neboť může dojít k jejich
poškození. Blistr se otevírá zatažením za okraj fólie a jejím odtržením. Poté může být tableta vyklopena.
Tableta má být užita okamžitě po vyjmutí z blistru. Po vložení na jazyk se během několika sekund
tableta začne rozpadat a není proto nutné ji zapít vodou. Tablety nemají být děleny.

Tabletu je také možné vhodit do sklenice či šálku vody a pak okamžitě vypít.

Pro ukončení léčby se doporučuje postupné snižování dávky. Po náhlém vysazení vysokých dávek
antipsychotických léčivých přípravků byly velmi vzácně popsány abstinenční příznaky, které
zahrnovaly nauzeu, zvracení, pocení a nespavost (viz bod 4.8). Může se také vyskytnout návrat
psychotických příznaků a bylo hlášeno nebezpečí mimovolních pohybů (jako akatizie, dystonie
a dyskineze).


Převádění z léčby ostatními antipsychotiky.

V lékařsky odůvodněných případech se doporučuje předchozí medikaci postupně snižovat a souběžně
zavádět léčbu risperidonem. Pacienty dosud léčené depotními antipsychotiky lze v lékařsky
odůvodněných případech převádět na risperidon namísto příští plánované injekce. Nutnost pokračování
zavedené medikace antiparkinsoniky je zapotřebí průběžně posuzovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Starší pacienti s demencí

Zvýšení mortality u starších osob s demencí

V meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik včetně risperidonu
u starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla ve srovnání s placebem zvýšena
mortalita. V klinických studiích kontrolovaných placebem s risperidonem byla v této populaci incidence
mortality 4,0 % u pacientů léčených risperidonem ve srovnání s 3,1 % u skupiny léčené placebem.
Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 1,21 (0,7, 2,1). Průměrný věk (rozpětí) pacientů, kteří
zemřeli, byl 86 let (rozpětí 67–100). Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti
s demencí léčeni antipsychotiky mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika
neužívají. Z dostupných dat však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává
neznámá. Není jasné, do jaké míry lze nálezy zvýšené úmrtnosti v observačních studiích spojit s léčbou
antipsychotiky, ve srovnání s některými charakteristikami pacientů.

Souběžné užívání furosemidu

V placebem kontrolovaných klinických studiích s risperidonem u starších pacientů s demencí byla
mortalita ve skupině s furosemidem a risperidonem vyšší (7,3 %; průměrný věk 89 let, rozpětí 75–97)
než při léčbě risperidonem (3,1 %; průměrný věk 84 let, rozpětí 70–96) nebo samotným furosemidem
(4,1 %; průměrný věk 80 let, rozpětí 67–90). Zvýšená mortalita pacientů léčených furosemidem spolu s
risperidonem byla shledána u dvou ze čtyř klinických studií. Souběžné užívání risperidonu s dalšími
diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky užívanými v nízké dávce) nebylo s podobnými nálezy spojeno.

Patofyziologický mechanismus k vysvětlení tohoto jevu není znám a žádná konzistentní příčina úmrtí
nebyla zjištěna. Přesto však je zapotřebí věnovat této kombinaci nebo souběžnému podávání dalších
vysoce účinných diuretik zvýšenou pozornost a před zahájením léčby touto kombinací posoudit riziko
a prospěch.
Incidence mortality u pacientů užívajících souběžně s risperidonem jiná diuretika nebyla zvýšena.
Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a je proto zapotřebí ji
u starších pacientů s demencí zamezit.

Cerebrovaskulární nežádoucí příhody (CVAE)

V randomizovaných placebem kontrolovaných studiích u pacientů s demencí léčených některými
atypickými antipsychotiky bylo pozorováno přibližně trojnásobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních
nežádoucích příhod. Sdružená data ze šesti placebem kontrolovaných studií s risperidonem u převážně
starších pacientů (> 65 let) s demencí ukazují, že cerebrovaskulární nežádoucí účinky (závažné
i nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3,3 % (33/1 009) pacientů léčených risperidonem a u 1,2 %
(8/712) pacientů, kteří užívali placebo. Poměr odds ratio činil (při 95% intervalu spolehlivosti) 2,(1,34, 7,50). Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani pro
jiná antipsychotika nebo další populace pacientů. U pacientů s rizikovými faktory pro cerebrovaskulární
příhodu je nutno risperidon používat s opatrností.


Riziko CVAE bylo významně zvýšeno u pacientů s demencí smíšeného nebo vaskulárního typu
ve srovnání s Alzheimerovou demencí. Proto pacienti s jinými typy demence než Alzheimerovou nemají
být léčeni risperidonem.

Lékař má posoudit rizika a přínosy použití risperidonu u starších pacientů s demencí a vzít v úvahu
rizikové faktory pro cerebrovaskulární příhodu u konkrétního pacienta. Pacient/osoba poskytující péči
má být upozorněn(a), aby neprodleně hlásili známky a příznaky možných cerebrovaskulárních příhod
jako je náhlá slabost nebo znecitlivění ve tváři, horních nebo dolních končetinách a obtíže s řečí nebo
poruchy vidění. V takovém případě mají být neprodleně posouzeny všechny léčebné možnosti, včetně
vysazení risperidonu.

Risperidon je možno u přetrvávající agrese u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou
demencí použít pouze krátkodobě jako náhradu nefarmakologických přístupů, které měly pouze
omezenou nebo žádnou účinnost a existuje-li potenciální riziko sebepoškození nebo poškození
ostatních.

Pacienty je nutno opakovaně kontrolovat a nutnost léčby opakovaně přehodnocovat.

Ortostatická hypotenze

Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi,
zvláště během počáteční titrační fáze. Po uvedení přípravku na trh byla pozorována klinicky významná
hypotenze při souběžném podávání risperidonu a antihypertenziv. Risperidon má být podáván
s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. při srdečním selhání,
infarktu myokardu, poruchách vodivosti, dehydrataci, hypovolémii nebo cerebrovaskulárním
onemocnění); zde je zapotřebí dávky postupně titrovat dle doporučení (viz bod 4.2). Pokud se v průběhu
léčby vyskytne hypotenze, je zapotřebí zvážit snížení dávky.

Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza

U antipsychotik, včetně risperidonu, byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy.
Agranulocytóza byla během postmarketingového sledování hlášena velmi vzácně (< 1/10 000 pacientů).
Pacienty s anamnézou klinicky významného nízkého počtu bílých krvinek nebo leukopenie/neutropenie
vyvolané léčivými přípravky je nutno během počátečních měsíců léčby monitorovat a zvážit ukončení
léčby risperidonem při prvních známkách klinicky významného poklesu počtu bílých krvinek při
nepřítomnosti jeho jiných možných příčin.
U pacientů s klinicky významnou neutropenií je nutno důkladně monitorovat horečku nebo jiné příznaky
infekce, a pokud se takové příznaky objeví, okamžitě je léčit. U pacientů se závažnou neutropenií
(absolutní počet neutrofilů < 1 × 109/l) je nutno léčbu risperidonem ukončit a sledovat počet bílých
krvinek do návratu k normálu.

Tardivní dyskineze/Extrapyramidové příznaky (TD/EPS)

Léčba přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory je spojena s rizikem rozvoje
tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především svalů jazyka a/nebo
obličeje. Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem pro tardivní dyskinezi. Pokud se
objeví příznaky tardivní dyskineze, má být zváženo vysazení všech antipsychotik.

Opatrnost je nutná u pacientů užívajících souběžně psychostimulanty (např. methylfenidát) a risperidon,
jelikož při úpravě dávky jednoho nebo obou léčivých přípravků se mohou objevit extrapyramidové
příznaky. Doporučuje se postupné vysazení léčby stimulantem (viz bod 4.5).

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

Při léčbě antipsychotiky byl rovněž popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií,
svalovou rigiditou, vegetativní labilitou, poruchami vědomí a zvýšenými plazmatickými hladinami

kreatinfosfokinázy. K dalším příznakům může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní ledvinové
selhání. Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit všechna antipsychotika včetně risperidonu.

Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky

Při předepisování antipsychotik včetně risperidonu pacientům trpícím Parkinsonovou chorobou nebo
demencí s Lewyho tělísky (DLB) mají lékaři posoudit poměr rizika a prospěchu. Parkinsonova choroba
se s risperidonem může zhoršit. U obou skupin může být zvýšené riziko neuroleptického maligního
syndromu a zvýšená citlivost k antipsychotikům; tito pacienti byli vyloučeni z klinických hodnocení. K
projevům této zvýšené citlivosti může patřit zmatenost, otupělost, posturální nestabilita s častými pády
doprovázející extrapyramidové příznaky.

Hyperglykémie a diabetes mellitus

V průběhu léčby risperidonem byly hlášeny hyperglykémie, diabetes mellitus a zhoršení již existujícího
diabetu. V některých případech byl hlášen předchozí přírůstek tělesné hmotnosti, což mohlo být
spouštěcím faktorem. Spojení s ketoacidózou bylo hlášeno velmi vzácně a spojení s diabetickým
kómatem vzácně. Doporučuje se příslušné klinické monitorování v souladu s užívanými doporučeními
pro antipsychotika. U pacientů léčených jakýmkoli atypickým antipsychotikem, včetně risperidonu, je
nutno monitorovat příznaky hyperglykémie (jako jsou polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a
pacienty s diabetem je nutno pravidelně monitorovat kvůli zhoršení kontroly hladiny glukózy.

Přírůstek tělesné hmotnosti

Při užívání risperidonu byly hlášeny významné přírůstky tělesné hmotnosti. Tělesnou hmotnost je nutno
pravidelně kontrolovat.

Hyperprolaktinemie

Hyperprolaktinemie je častý nežádoucí účinek během léčby přípravkem Rorendo Oro Tab. Je
doporučeno stanovit hladinu prolaktinu v plazmě u pacientů s prokázanými nežádoucími účinky
spojenými s prolaktinem (např. gynekomastie, menstruační poruchy, anovulace, poruchy fertility,
snížení libida, poruchy erekce a galaktorea).
Studie na tkáňových kulturách ukazují, že buněčný růst v lidských nádorech prsu může být stimulován
prolaktinem. Ačkoli dosud nebyla v klinických a epidemiologických studiích prokázána přímá
souvislost s podáváním antipsychotik, u pacientů s příslušnou anamnézou je nutno postupovat opatrně.
U pacientů s existující hyperprolaktinemií a u pacientů s dokumentovanými tumory závislými na
prolaktinu je nutno risperidon používat s opatrností.

Prodloužení QT

Prodloužení QT intervalu bylo velmi vzácně hlášeno po uvedení přípravku na trh. Jako u jiných
antipsychotik je nutno při předepisování risperidonu postupovat opatrně u pacientů se známým
kardiovaskulárním onemocněním, prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze, při bradykardii nebo
poruchách elektrolytové rovnováhy (hypokalemie, hypomagnesemie), protože risperidon může zvýšit
riziko arytmogenního účinku, a při souběžném užívání přípravků, které prodlužují QT interval.

Křeče

Risperidon je nutno používat opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze nebo u jiných stavů, které
potenciálně snižují křečový práh.

Priapismus

Během léčby risperidonem se může objevit priapismus vzhledem k jeho blokádě alfa-adrenergního
účinku.


Regulace tělesné teploty

Antipsychotikům je přisuzována vlastnost rušit schopnost těla snižovat tělesnou teplotu. Pacientům,
u kterých dojde k okolnostem přispívajícím ke zvýšení tělesné teploty, např. intenzivní cvičení,
vystavení extrémním teplotám, souběžné léčbě přípravky s anticholinergní aktivitou nebo dehydrataci,
je při předepisováni risperidonu nutno věnovat příslušnou péči.

Antiemetický účinek

V předklinických studiích s risperidonem byl pozorován antiemetický účinek. Pokud se tento účinek
vyskytne u lidí, může maskovat příznaky a projevy předávkování některými léčivými přípravky nebo
stavy, jako je střevní neprůchodnost, Reyův syndrom a mozkový nádor.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Pacienti s poruchou funkce ledvin mají oproti dospělým s normální funkcí ledvin sníženou schopnost
eliminovat účinnou antipsychotickou frakci. Pacienti s poruchou funkce jater vykazují zvýšené
plazmatické koncentrace volné frakce risperidonu (viz bod 4.2).

Žilní tromboembolismus

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem
k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE,
mají být před i během léčby risperidonem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně mají být
uplatněna preventivní opatření.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky

U pacientů léčených přípravky s alfa1a-adrenergním antagonistickým účinkem, včetně risperidonu (viz
bod 4.8), byl během operací katarakty pozorován peroperační syndrom plovoucí duhovky
(Intaroperative floppy iris syndrome = IFIS).

IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu a po operaci. Před operací má být oční chirurg
informován o užívání přípravků s alfa1a-adrenergním antagonistickým účinkem v současnosti anebo
v minulosti. Potenciální přínos ukončení léčby alfa1-blokátorem před operací katarakty nebyl stanoven
a musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky.

Pediatrická populace

Před předepsáním risperidonu dítěti nebo dospívajícímu s poruchou chování je nutno pečlivě zhodnotit
fyzikální a sociální příčiny agresivního chování jako je bolest nebo nepatřičné požadavky okolí.

Sedativní účinek risperidonu je nutno u této populace důkladně monitorovat vzhledem k možnému vlivu
na schopnost učit se. Změna doby podávání risperidonu může u dětí a dospívajících zlepšit vliv na útlum
pozornosti.

Risperidon byl spojován se středními přírůstky na tělesné hmotnosti a body mass indexu (BMI).
U pacientů se doporučuje před zahájením léčby změřit tělesnou hmotnost a dále ji pravidelně sledovat.
Změny výšky v dlouhodobé otevřené extensní studii byly v rámci očekávaných věku příslušných norem.
Dlouhodobý vliv risperidonu na sexuální zrání a růst nebyl plně vyhodnocen.

Vzhledem k potenciálnímu vlivu hyperprolaktinemie na růst a sexuální zrání u dětí a dospívajících je
nutno uvážit pravidelné klinické posouzení endokrinologického stavu, včetně stanovení výšky,
hmotnosti, sexuální zralosti, monitorování menstruace a jiných účinků potenciálně spojených
s prolaktinem.


Výsledky z malé postmarketingové observační studie ukázaly, že jedinci ve věkovém rozmezí 8-16 let,
kteří užívali risperidon, byli v průměru přibližně o 3,0 až 4,8 cm vyšší než ti, kteří užívali jinou atypickou
antipsychotickou léčbu. Tato studie nebyla dostatečná ke stanovení, zda měla expozice risperidonu
nějaký vliv na konečnou tělesnou výšku v dospělosti, nebo zda byl výsledek způsoben přímým účinkem
risperidonu na růst kostí, nebo účinkem základního onemocnění na růst kostí nebo důsledek efektivnější
kontroly základního onemocnění s následným vzestupem lineárního růstu.
Během léčby risperidonem je nutno provádět pravidelná vyšetření extrapyramidových symptomů
a jiných poruch hybnosti.

Specifická doporučení pro dávkování u dětí a dospívajících jsou uvedena v bodu 4.2.

Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro
osoby s fenylketonurií (PKU).