Rorendo oro tab Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích (sub)chronické toxicity, kdy bylo dávkování zahájeno u pohlavně nezralých laboratorních
potkanů a psů, byly v závislosti na dávce shledány účinky na samčí a samičí pohlavní ústrojí a mléčné
žlázy. Tyto účinky souvisely se zvýšenou hladinou prolaktinu způsobenou blokádou dopaminového Dreceptoru risperidonem. Studie na tkáňových kulturách dále naznačují, že by buněčný růst v lidských
tumorech prsu mohl být stimulován prolaktinem. Risperidon nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
V reprodukčních studiích s risperidonem u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na páření a na
porodní hmotnost a přežití mláďat. U potkanů byla intrauterinní expozice risperidonu spojena
s kognitivním deficitem v dospělosti. Další antagonisté dopaminu měli při podání březím zvířatům
negativní vliv na učení a motorický vývoj mláďat. Ve studiích toxicity u mláďat potkanů byly
pozorovány vyšší mortalita mláďat a zpožďování fyzického vývoje. Ve 40týdenní studii u štěňat bylo
zpožděno pohlavní zrání. Růst dlouhých kostí nebyl dotčen u psů při 3,6násobku maximální humánní
expozice pro dospívající (1,5 mg/den) na základě posouzení AUC; účinek na dlouhé kosti a pohlavní
zrání byly pozorovány při 15násobku maximální humánní expozice pro dospívající.

Risperidon nebyl genotoxický podle celé řady testů. Ve studiích kancerogenity u perorálního podání
risperidonu potkanům a myším byl pozorován nárůst adenomu hypofýzy (myši), endokrinního adenomu
slinivky (potkani) a adenomu mléčné žlázy (oba druhy). Tyto nádory mohou být spojeny
s prodlouženým antagonismem dopamin D2 a hyperprolaktinemií. Význam nálezů těchto nádorů
u hlodavců pro člověka není znám. In vitro a in vivo modely na zvířatech ukazují, že vysoké dávky
risperidonu mohou způsobit prodloužení QT intervalu, což bylo u pacientů spojováno s teoreticky
zvýšeným rizikem torsades de pointes.