Ropinirole stada Dávkování a způsob podání

Stránka 2 z

Dávkování

Dospělí

Doporučuje se stanovit dávku postupnou titrací tak, aby dávka byla dostatečně účinná a zároveň dobře
tolerovaná.
Ropinirole Stada tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají jednou denně, každý den v přibližně
stejnou dobu. Tablety lze užívat společně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2)

Tablety přípravku Ropinirole Stada se musí spolknout celé. Nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.


Titrace dávky při zahájení léčby

Počáteční dávkou ropinirolu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním jsou 2 mg podávané
jedenkrát denně po dobu prvního týdne. Od druhého týdne má být dávka zvýšena na 4 mg jednou
denně. Terapeutický účinek může být patrný již při dávce 4 mg ropinirolu ve formě tablet
s prodlouženým uvolňováním podávané jednou denně.

Pacienty, kteří zahájili léčbu denní dávkou 2 mg ropinirolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním a
u nichž se objevily nežádoucí účinky, které nebyli schopni tolerovat, může být vhodné převést na
podávání ropinirolu ve formě potahovaných tablet (s okamžitým uvolňováním) v nižší denní dávce,
rozdělené do tří stejných dávek.

Terapeutický režim

Pacientům je třeba podávat co nejnižší dávku tablet ropinirolu s prodlouženým uvolňováním, při které
je dosaženo symptomatické úpravy zdravotního stavu.

Pokud není kontroly symptomů dosaženo nebo udrženo při podávání dávky 4 mg ropinirolu ve formě
tablet s prodlouženým uvolňováním jednou denně, může být denní dávka v týdenních či delších
intervalech postupně zvyšována o 2 mg až do dávky 8 mg ropinirolu tablet s prodlouženým
uvolňováním jednou denně.

Pokud není kontroly symptomů dosaženo nebo udrženo při podávání dávky 8 mg ropinirolu ve formě
tablet s prodlouženým uvolňováním jednou denně, může být denní dávka v dvoutýdenních či delších
intervalech postupně zvyšována o 2 až 4 mg. Maximální denní dávka tablet ropinirolu
s prodlouženým uvolňováním je 24 mg.

Doporučuje se předepisovat potřebnou dávku v co nejmenším počtu tablet s prodlouženým
uvolňováním tak, že se použijí co nejvyšší dostupné síly tablet ropinirolu s prodlouženým
uvolňováním.

Pokud je léčba na jeden či více dní přerušena, je vhodné léčbu znovu zahajovat postupnou titrací
dávky (viz výše).

Pokud se přípravek Ropinirole Stada tablety s prodlouženým uvolňováním používá jako adjuvantní
terapie k levodopě, může být dávka levodopy v závislosti na klinické odpovědi postupně snižována.
V klinických studiích, kdy byl současně podáván přípravek Ropinirole Stada tablety s prodlouženým
uvolňováním, byla dávka levodopy postupně snížena přibližně o 30 %. U pacientů s pokročilou
Parkinsonovou chorobou, kteří užívají přípravek Ropinirole Stada tablety s prodlouženým
uvolňováním v kombinaci s levodopou, se mohou během úvodní titrace dávky ropinirolu objevit
dyskineze. V klinických studiích bylo prokázáno, že snížením dávky levodopy lze dyskineze zlepšit
(viz bod 4.8).
Stránka 3 z

Pokud je pacient převáděn z jiného agonisty dopaminu na ropinirol, je třeba před nasazením ropinirolu
daný přípravek vysazovat podle doporučení příslušného držitele rozhodnutí o registraci.

Přerušení léčby
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromu (viz
bod 4.4).
Vysazování ropinirolu se provádí (stejně jako u jiných dopaminových agonistů) tak, že se postupně,
v týdenních intervalech, snižuje velikost denních dávek (viz bod 4.4).


Převedení z ropinirolu ve formě tablet s okamžitým uvolňováním na ropinirol ve formě tablet
s prodlouženým uvolňováním:

Pacienti mohou být převedeni z ropinirolu ve formě potahovaných tablet (s okamžitým uvolňováním)
na ropinirol ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním ze dne na den. Dávka ropinirolu ve formě
tablet s prodlouženým uvolňováním by měla vycházet z celkové denní dávky ronirolu ve formě
s okamžitým uvolňováním, kterou pacient užíval.

V následující tabulce jsou uvedeny doporučené dávky ropinirolu tablet s prodlouženým uvolňováním
pro pacienty, kteří jsou převáděni z ropinirolu ve formě potahovaných tablet (s okamžitým
uvolňováním):


Tabulka
Ropinirol ve formě
potahovaných tablet (s
okamžitým uvolňováním)
Celková denní dávka (mg)

Ropinirol ve formě tablet s
prodlouženým uvolňováním
Celková denní dávka (mg)



0,75 - 2,

- 4,
7,5 -
12
15 -
16

20


Po převedení na ropinirol ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním se může dávkování upravit v
závislosti na terapeutické odpovědi (viz výše Zahájení léčby a Terapeutický režim).

Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a starších je clearance ropinirolu snížena přibližně o 15 %. Přestože není u
těchto pacientů nutné dávku upravovat, dávka ropinirolu má být titrována dle individuální odpovědi až
do optimální klinické odpovědi pacienta za současného pečlivého sledování snášenlivosti. U pacientů
ve věku 75 let a starších je vhodné dávku při zahajování léčby titrovat pomaleji.

Porucha funkce ledvin
Stránka 4 z
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min)
nebyla pozorována žádná změna clearance ropinirolu, a proto není nutné u těchto pacientů dávkování
upravovat.

Ve studii s podáváním ropinirolu pacientům s renálním onemocněním v terminální fázi (pacienti na
hemodialýze) bylo prokázáno, že u těchto pacientů je třeba dávku upravit následujícím způsobem:
Doporučená počáteční dávka ropinirolu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním je 2 mg jednou
denně. Další zvyšování dávky se provádí na základně snášenlivosti a účinnosti. U pravidelně
hemodialyzovaných pacientů je maximální doporučená dávka ropinirolu ve formě tablet
s prodlouženým uvolňováním 18 mg/den. Po dialýze není třeba další, doplňující, dávky podávat (viz
bod 5.2).

Použití ropinirolu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než ml/min) bez pravidelné dialýzy nebylo hodnoceno.

Děti a dospívající
Podávání ropinirolu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním se u dětí do 18 let
nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podávání
Perorální podání.