Roctavian Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Nebyly provedeny žádné specializované studie fertility / embryonální studie, které by zjistily, zdali
použití tohoto přípravku u žen ve fertilním věku a během těhotenství může být škodlivé pro
novorozence vertikálního přenosuženy ve fertilním věku používat antikoncepci. Z toho důvodu se podávání přípravku ROCTAVIAN
u žen ve fertilním věku nedoporučuje.

Antikoncepce pro muže po podání přípravku

V klinických studiích byla po podání přípravku ROCTAVIAN po přechodnou dobu ve spermatu
zjistitelná transgenní DNA
Po dobu 6 měsíců po podání přípravku ROCTAVIAN
• musí léčení pacienti v reprodukčním věku a jejich ženské partnerky ve fertilním věku zabránit
početí či jej odložit používáním dvoubariérové antikoncepce a
• muži nesmějí darovat sperma.


Těhotenství

Zkušenosti týkající se používání tohoto léčivého přípravku během těhotenství nejsou k dispozici.
U přípravku ROCTAVIAN nebyly prováděny reprodukční studie na zvířatech. Není známo, zda tento
léčivý přípravek může způsobit poškození plodu, je-li podán těhotné ženě, nebo zda může ovlivnit
reprodukční schopnosti. Přípravek ROCTAVIAN se během těhotenství nemá podávat.

Kojení

Není známo, zda se valoktokogen roxaparvovek vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro
kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek ROCTAVIAN se v období kojení nemá podávat.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné neklinické ani klinické studie za účelem hodnocení účinku valoktokogenu
roxaparvoveku na fertilitu mužům“