Riximyo Pro děti, pediatrická populace

U pediatrických pacientů s GPA nebo MPA se mají před první intravenózní infuzí přípravku Riximyo
intravenózně podat tří denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg/den příznaků těžké vaskulitidy. Před první intravenózní infuzí přípravku Riximyo lze podat intravenózně
až tři další denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg.
Na intravenózní léčbu methylprednisolonem má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce
mg/kg/den klinického stavu možné U pediatrických pacientů s GPA nebo MPA se během léčby přípravkem Riximyo a po ní, podle
potřeby, doporučuje profylaxe PJP.
䓡癫潶
Je důležité zkontrolovat označení přípravku a ujistit se, že je podáván správný přípravek, který byl
pacientovi předepsán.
Nehodgkinské lymfomy Folikulární lymfom
Kombinovaná léčba
Doporučená dávka přípravku Riximyo v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s
dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m2 tělesného
povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Přípravek Riximyo má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po nitrožilním podání
glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.
Udržovací léčba
• Dosud neléčený folikulární lymfom
Doporučená dávka přípravku Riximyo v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním
lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 2 měsíce
po dobu dvou let • Relabující/refrakterní folikulární lymfom
F

#$
.$

$&
$'#-/!


 
,
.

$--
#'#,!@5<za 3 měsíce či nejdéle po dobu dvou let Monoterapie
• Relabující/refrakterní folikulární lymfom
F

#$
.$

$

.
#'#-
-% /


 
***;*C,!! &
! 
,#
. !$ '
#.
 
,!@5<nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Pro opakovanou léčbu přípravkem Riximyo v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí
léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií rituximabu, je doporučená dávka:
375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů bod 5.1Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk u dospělých pacientů
VSháa375 mg/m2 tělesného povrchu, se podává 1. den každého z 8 chemoterapeutických cyklů po
intravenózní aplikaci glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP. Bezpečnost a účinnost
rituximabu v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy v léčbě difúzního B-velkobuněčného
NHL nebyly dosud stanoveny.
7$$

$$/- '#

$

$.$



#"0.

.$


chemoterapií CHOP mohou být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
Chronická lymfocytární leukemie F

#$
.$

$

 
.$'#% 
!  /!5<následovaná dávkou 500 mg/m2 tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem
cyklů léčby. Chemoterapie by měla být podávána po infuzi přípravku Riximyo.
Revmatoidní artritida
0/'#%.$

%.
&'.8
"
E
'# 
#$$
$
$P 
"F

#
$


$P!
$
$P
$% 
-!"
Nutnost dalších cyklů léčby je třeba zhodnotit za 24 týdnů po předchozím cyklu. Opakovanou léčbu je
třeba zahájit tehdy, pokud reziduální aktivita onemocnění přetrvává, v opačném případě je třeba
opakování léčby odložit až do návratu aktivity onemocnění.
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 až 24 týdnů úvodního
léčebného cyklu. U pacientů, kteří v průběhu tohoto období nevykazují žádné známky prospěchu z
léčby, je třeba pokračování v léčbě pečlivě zvážit.
Granulomatóza s polyangiitidou 0/'#%.$

%.
&'.8
"
Indukce remise u dospělých
6yáyalúvjč fkziyzkjh áSháaMPA je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní infuze jednou týdně po
dobu 4 týdnů Udržovací léčba dospělých
Vy ujfliru avouLv áSháaNVy ujfliru avouLv íujbou LdNVSháajvíočjž nJ ožLhrš áy fyLoyFyl ohd zcýýh auNuiy avdobu 5 let.
Pemphigus vulgaris 0'#.$

.
&'
8
"
F

#$
.$

$'#-0C!% $P,

$% 
%/
$P$$


%$ 
$





/"
Udržovací léčba
3faěyziLéčba relapsu
áShái6Zvláštní populace
Pediatrická populace
Nehodgkinský lymfom D
% /$$-

=6-/
H'#%


#%EF

$FBGEB

&$

 '
$

 
$&BMG1K 
G
L31$


podává intravenózní infuzí v doporučené dávce 375 mg/m2 plochy povrchu těla. Kromě úprav dávky
podle plochy povrchu těla se nevyžadují žádné úpravy dávky.
Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Riximyo u pediatrických pacientů ve věku od ≥ 6 měsíců do
< 18 let v jiných indikacích než u dosud neléčeného pokročilého CD20 pozitivního
DLBCL/BL/BAL/BLL nebyla dosud stanovena. U pacientů mladších než 3 roky jsou dostupné pouze
omezené údaje. Další informace viz bod 5.0.$

%
&$
% /


H6-/EF

$4$

-#%GJ 
1$
"Tabulka 1 Dávkování přípravku Riximyo při podání pediatrickým pacientům s NHL
CyklusDen léčbyPokyny k podání
Prefáze Den -1. infuze rituximabu
G- #




$!


#
chemoterapeutického režimu a má
být podán před rituximabem.
Indukční cyklus Rituximab se podává 48 hodin po
první infuzi rituximabu.
Den -3. infuze rituximabu
C"
#
.

rituximabu nepodává prednison.
*
#

Rituximab se podává 48 hodin po
třetí infuzi rituximabu.
Konsolidační cyklus Den 5. infuze rituximabu
0.

$
prednison.

#

Den 6. infuze rituximabu
0.

$
prednison.
Udržovací cyklus

#

cyklu 2 Bez podání rituximabu
U#




$





#

1EVCW3.

-
ANC > 1,0 x 109/l a počtu krevních
destiček > 100 x 109/l.
Udržovací cyklus -
ANC = absolutní počet neutrofilů; COP = cyklofosfamid, vinkristin, prednison; COPDAM = cyklofosfamid,
vinkristin, prednisolon, doxorubicin, methotrexát; CYM = cytarabin cytarabin Tabulka 2 Plán léčby pediatrických pacientů s NHL: Souběžná chemoterapie s přípravkem
Riximyo
Plán léčbyStadium onemocnění偯歹湹Skupina BStadium III s vysokou hladinou LDH
stadium IV s negativním nálezem v CNS
Prefáze plus 4 cykly:
indukční cykly s HDMTX 3 g/m2 a 2 konsolidační
cykly Skupina CBAL s negativním nálezem v CNS,
stadium IV a BAL s pozitivním nálezem
v CNS a s negativním nálezem
v mozkomíšním moku
Skupina C
Skupina CBAL s pozitivním nálezem v mozkomíšním
moku, stadium IV s pozitivním nálezem
v mozkomíšním moku
Prefáze plus 6 cyklů:
indukční cykly s HDMTX 8 g/m2, 2 konsolidační
cykly Po sobě jdoucí cykly mají být podány okamžitě po normalizaci krevního obrazu a zotavení
pacienta; výjimku tvoří udržovací cykly, které se podávají s 28denním odstupem.
BAL = Burkittova leukémie HDMTX = vysokodávkový methotrexát; LDH = laktátdehydrogenáza.
Granulomatóza s polyangiitidou Indukce remise
Doporučená dávka přípravku Riximyo při indukci remise v léčbě u pediatrických pacientů s těžkou,
aktivní GPA nebo MPA je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní
infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Bezpečnost a účinnost přípravku Riximyo u pediatrických pacientů indikacích než těžké, aktivní GPA nebo MPA nebyla dosud stanovena.
Přípravek Riximyo nemá být používán u pediatrických pacientů do 2 let s těžkou, aktivní GPA nebo
MPA kvůli možné neadekvátní imunitní odpovědi na dětská očkování vůči běžným očkovatelným
dětským chorobám Starší pacienti
U starších pacientů Způsob podání
Riximyo je určen pro intravenózní podání. Připravený roztok přípravku Riximyo má být podáván ve
formě nitrožilní infuze samostatnou infuzní hadičkou. Neaplikujte připravený infuzní roztok jako
nitrožilní injekci nebo bolus.
Pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na možnost rozvoje syndromu z uvolnění cytokinů
bronchospazmu nebo hypoxie, musí být infuze okamžitě zastavena. U pacientů s NHL by měla být
posouzena možnost vzniku syndromu z rozpadu tumoru, měly by být provedeny příslušné laboratorní
testy a rentgenové vyšetření plic k průkazu možné plicní infiltrace. Podání infuzní terapie by u
žádného pacienta nemělo být obnoveno dříve, než dojde k úplnému vymizení nežádoucích příznaků a
k normalizaci laboratorních hodnot a RTG nálezu. Rychlost podání infuze přitom musí být poloviční
nebo nižší než původní rychlost infuze. Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí účinky, mělo by
být individuálně zváženo ukončení léčby.
Mírné až středně závažné nežádoucí účinky vznikající v důsledku podávání infuze obvykle odpovídají na snížení rychlosti infuze. Rychlost infuze může být po úpravě symptomů opět
zvýšena.
První infuze
Doporučená úvodní rychlost infuze je 50 mg/hod; po prvních 30 minutách může být postupně
zvyšována o 50 mg/hod, a takto lze postupně pokračovat vždy po 30 minutách až do maximální
rychlosti 400 mg/hod.
Následné infuze
Všechny indikace
Následné dávky přípravku Riximyo mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a
v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
Pediatričtí pacienti s nehodgkinským lymfomem
Doporučovaná počáteční rychlost infuze je 0,5 mg/kg/hod k hypersenzitivním reakcím ani k reakcím souvisejících s infuzí, lze rychlost každých 30 minut zvýšit
o 0,5 mg/kg/hod až na maximální rychlost 400 mg/hod.
Následující infuze
Následující infuze přípravku Riximyo lze podávat s počáteční rychlostí 1 mg/kg/hod 50 mg/hod400 mg/hod.
Dospělí pacienti – pouze u nehodgkinských lymfomů Pokud se u pacientů během cyklu 1 neobjevil žádný nežádoucí účinek stupně 3 nebo 4 související
s infuzí, lze v cyklu 2 podat 90minutovou infuzi s chemoterapeutickým režimem obsahujícím
glukokortikoidy. Začněte podáním 20 % celkové dávky během prvních 30 minut a zbývajících 80 %
celkové dávky podejte během následujících 60 minut. Pokud je v cyklu 2 tolerována 90minutová
infuze, lze při podání zbytku léčebného režimu Pacientům, kteří mají klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně arytmie, nebo kteří
prodělali závažné reakce na infuzi jakékoli dřívější biologické léčby nebo na rituximab, nesmí být
zrychlený režim infuze podán.
Informace týkající se pouze revmatoidní artritidy
Další možnost následného, zrychleného režimu infuze
Pacientům, u kterých se nevyskytly závažné nežádoucí účinky související s infuzí při podání první
nebo následné infuze v dávce 1000 mg přípravku Riximyo v rámci stanoveného plánu podávání,
mohou být druhá a další následné infuze podány ve zrychleném režimu při použití stejné koncentrace
jako u předchozích infuzí prvních 30 minut a pak 600 mg/hod následujících 90 minut. Pokud je zrychlený režim infuze dobře
snášen, tento režim infuze může být použit při podání následujících infuzí.
Pacientům, kteří mají klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně arytmie, nebo kteří
prodělali závažné reakce na infuzi jakékoli dřívější biologické léčby nebo na rituximab, nesmí být
zrychlený režim infuze podán.
4.3 Kontraindikace
Kontraindikace použití u nehodgkinských lymfomů Hypersenzitivita na léčivou látku, na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.Aktivní, závažné infekce Pacienti se závažným útlumem imunitního systému.
Kontraindikace použití u revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou polyangiitidy Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.Aktivní, závažné infekce Pacienti se závažným útlumem imunitního systému.
Těžké selhání srdce onemocnění srdce 㐮㐀 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Progresivní multifokální leukoencefalopatie Všem pacientům léčeným přípravkem Riximyo z důvodu revmatoidní artritidy, GPA, MPA nebo PV
musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta. Karta pro pacienta obsahuje důležité
bezpečnostní informace pro pacienty týkající se možného zvýšení rizika infekcí, včetně PML.
Ve velmi vzácných případech byla po užití rituximabu hlášena PML končící úmrtím. Pacienti musí být
v pravidelných intervalech sledováni pro jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické symptomy
nebo příznaky, které by mohly naznačovat PML. V případě podezření na PML musí být další podávání
přípravku pozastaveno, dokud není diagnóza PML vyloučena. Lékař by měl vyhodnotit stav pacienta,
aby bylo možno určit, zda příznaky ukazují na neurologickou dysfunkci, a v kladném případě, zda
příznaky ukazují na PML. Dle klinické indikace by měla být zvážena konzultace s neurologem.
Při jakýchkoli pochybnostech by měla být zvážena další vyšetření včetně magnetické rezonance,
přednostně s kontrastem, vyšetření mozkomíšního moku na JC virovou DNA a opakované
neurologické vyšetření.
Lékař má věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí
všimnout doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si
mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Pokud dojde ke vniku PML, podávání přípravku Riximyo musí být trvale ukončeno.
Po rekonstituci imunitního sytému u imunosuprimovaných nemocných s PML bylo možno pozorovat
stabilizaci nebo zlepšení. Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby rituximabem
může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Nehodgkinské lymfomy Reakce související s infuzí
!
!


$!,
'


$$
-
 

/% 
/"Y 
$
- 

//&%


nerozeznatelný od akutních hypersenzitivních reakcí.
N



,
' ! 
$
- 

/, 


$'


 

'# $
,!
&"
$.$
    
$!,
'

# 4,.

&
$P
- 5&

 !$
$P"N    

$ .
$-
% . 
 
$   %

   


$'

,$
#
,,
.$
, 
,

.$
,
' 1$
>"I3"
N-&
% 
$
- 

/! 

$-&

,#


$



 
,
#

,,.$

,


'"N

 
/&%
!-
%.
 


,!

!
 
',
hyperkalémie, hypokalcémie, hyperfosfatémie, akutní renální selhání, zvýšení laktát dehydrogenázy
selhání může být provázeno plicní intersticiální infiltrací nebo edémem plic, viditelným na
rentgenovém vyšetření. Tento syndrom se často objevuje v průběhu jedné až dvou hodin po zahájení
první infuze. U pacientů s anamnézou plicní insuficience nebo u pacientů s nádorovou infiltrací plic je
větší nebezpečí nepříznivého průběhu, a proto by tito pacienti měli být léčeni se zvýšenou opatrností.
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, musí být infuze
okamžitě zastavena Vzhledem k tomu, že počáteční zlepšení klinických příznaků může být následováno opětovným
zhoršením celkového stavu, měli by být pacienti pečlivě monitorováni až do doby, kdy projevy
syndromu z rozpadu tumoru a plicní infiltrace vymizí nebo tento syndrom je vyloučen. Další
pokračování léčby po úplném vymizení příznaků vedlo vzácně k opakování těžkého syndromu z
uvolnění cytokinů.
Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z
uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností. Tito pacienti mají být velmi pečlivě
monitorováni v průběhu první infuze. U těchto pacientů je třeba zvážit snížení rychlosti při podávání
první infuze nebo rozdělení dávky v prvním a jakémkoli následujícím cyklu léčby do dvou dnů, pokud
je počet lymfocytů stále > 25 x 109/l.
A&

$!$
$

  


$ <<[
/'#% 1$#- 
$
- 

/

$'
 



>"I"N 
 
 !

$
$

.
 
, 
,

. 



,
 


'












/"N-&
'
. 

$
- 

/;$$%$P


$/   
'
!' $

"A

 
$
- 

/
# $

!$!
 
- -



 !"0
.
$
!
'
$/- 

$,%'#$&$
'#- $
,."
13, 






 , 

"8
'.
 

'
reakce mohou být podobné klinickým příznakům syndromu z uvolnění cytokinů přecitlivělosti byly hlášeny méně často než reakce vznikající v souvislosti s uvolněním cytokinů.
Dalšími reakcemi hlášenými v některých případech byly infarkt myokardu, fibrilace síní, plicní edém a
akutní reverzibilní trombocytopenie.
C 

,&$/- 
/&
!$ 
,-
 %$&

.
'$  $..$

"
Srdeční poruchy
áLhjhU Lafvújh LviHematologická toxicita
0.
&$

/
 
$-,!
% 
#

/Hskupiny nemocných jsou jen malé zkušenosti s podáním rituximabu. Rituximab byl podán
21 nemocným, kteří podstoupili autologní transplantaci kostní dřeně nebo jinak rizikovým nemocným
s předpokládanou redukovanou funkcí kostní dřeně, aniž by byla vyvolána myelotoxicita.
Během léčby přípravkem Riximyo je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně
počtu neutrofilů a trombocytů.
Infekce
G- '# 


!$$&
#

-,$#-

-
$
 
41$
>"I30.$

 -%
$/
$
$&%
#

-1."
P
,


,$
>"53"
B'
.!#$-$&
&.$

/'



$% #
 

% 
# 

-#//$


,
' 
 /
.-
 

$&%
#

1$
>"I3"
D/'#%   
 . 
$  G,$#-   %4"C-/ 
$-&'# 




chemoterapií. Omezené množství informací z jedné studie s pacienty trpícími relabující/refrakterní
CLL naznačuje, že léčba rituximabem by mohla také zhoršit primární infekci hepatitidou B. U všech
pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Riximyo proveden screening na virus hepatitidy B
mohou být doplněna dalšími vhodnými vyšetřeními v souladu s lokálními postupy. Pacienti s aktivním
onemocněním hepatitidy B nemají být léčeni přípravkem Riximyo. Pacienti se sérologicky pozitivní
hepatitidou B vyšetření ke specialistovi na jaterní onemocnění, v průběhu léčby mají být tito pacienti pečlivě
sledováni a léčeni v souladu s lokálními medicínskými postupy k prevenci reaktivace hepatitidy B.
U pacientů s NHL a CLL byly po uvedení rituximabu na trh velmi vzácně hlášeny případy PML bod 4.8transplantace krvetvorných kmenových buněk.
Po použití rituximabu byly hlášeny případy enterovirové meningoencefalitidy včetně úmrtí.
Falešně negativní výsledky sérologických testů na přítomnost infekcí
V případě pacientů, u kterých se vyskytují příznaky vzácných infekčních onemocnění, např. viru
západonilské horečky a neuroboreliózy, by vzhledem k riziku falešně negativních výsledků
sérologických testů na přítomnost infekcí měly být zváženy alternativní diagnostické nástroje.
Očkování
Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě rituximabem nebyla u pacientů s NHL a
CLL studována a očkování živými virovými vakcínami není doporučeno. Pacienti léčení přípravkem
Riximyo mohou podstoupit očkování neživými vakcínami; účinnost očkování neživými vakcínami
však může být nižší. V nerandomizované studii měli dospělí pacienti s relapsem nízce maligního NHL
léčení monoterapií rituximabu ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování
tetanem zjišťování dvojnásobného vzestupu titru protilátekpodobnosti obou chorob očekávat podobné výsledky, ale nebylo to dosud ověřeno v klinických
studiích.
Průměrné hodnoty titrů protilátek proti panelu antigenů příušnice, zarděnky, plané neštoviceKožní reakce
Byly popsány závažné kožní reakce, jako je například toxická epidermální nekrolýza syndromtakovéto příhody, s podezřením na souvislost s podáním rituximabu, má být léčba trvale přerušena.
Pediatrická populace
U pacientů mladších než 3 roky jsou dostupné pouze omezené údaje. Další informace viz bod 5.Revmatoidní artritida, granulomatóza s polyangiitidou a pemphigus vulgaris *
!

8%
'59:;
Užití rituximabu není doporučeno u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni MTX, protože u nich nebylo
potvrzeno, zda prospěch z léčby převáží její rizika.
Reakce související s infuzí Podání rituximabu je spojeno s IRR, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo dalších
chemických mediátorů.
U pacientů s revmatoidní artritidou byly po uvedení přípravku na trh hlášeny závažné reakce
související s infuzí, které končily úmrtím. Většina příhod souvisejících s infuzí u pacientů s
revmatoidní artritidou, které byly hlášeny v klinických studiích, byla mírné až střední závažnosti.
Nejčastějšími příznaky byly alergické reakce jako bolest hlavy, svědění, podráždění v krku, návaly
horka, vyrážka, kopřivka, hypertenze a pyrexie. Obecně byl podíl pacientů, u kterých se objevila
jakákoli infuzní reakce, vyšší po první infuzi než po druhé infuzi jakéhokoli cyklu léčby. Incidence
IRR klesala s následujícími cykly léčby snížení rychlosti infuze nebo po přerušení infuze rituximabu a po podání antipyretik a antihistaminik,
podle potřeby po podání kyslíku, infuze injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml bronchodilatancií a glukokortikoidů. Pacienty s preexistujícím kardiálním onemocněním a pacienty s
anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků je nutné pečlivě sledovat. V závislosti na
závažnosti reakce související s infuzí a požadovaném zásahu, je nutné dočasně nebo trvale ukončit
léčbu přípravkem Riximyo. V mnoha případech mohla být infuze obnovena při 50 % snížení rychlosti
Pro případ rozvoje alergické reakce v průběhu podávání přípravku Riximyo musí být ihned k dispozici
léčiva užívaná k léčbě hypersenzitivní reakce, např. epinefrin glukokortikoidy.
O bezpečnosti rituximabu u pacientů se středně závažným srdečním selháním nebo se závažným nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje. U pacientů
léčených rituximabem, u nichž se současně vyskytovalo preexistující ischemické onemocnění srdce
jako angina pectoris, infarkt myokardu a fibrilace či flutter síní, došlo k symptomatickému výskytu
tohoto onemocnění. U pacientů s anamnézou srdečního onemocnění a pacientů s anamnézou
kardiopulmonálních nežádoucích účinků má proto být před podáním přípravku Riximyo zváženo
riziko kardiovaskulárních komplikací způsobených infuzní reakcí a pacienti mají být během podávání
infuze pečlivě monitorováni. Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání infuze rituximabu může
objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí
přípravku Riximyo.
Reakce související s infuzí byly u pacientů s GPA, MPA a PV konzistentní s reakcemi pozorovanými
v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh u pacientů s revmatoidní artritidou Srdeční poruchy
áLhjhU Lafvújh LvHbd ávúInfekce
A
- 4#

,&GJ  !/&

$&
$



$-,/&/
'#-
!
$%

1$
"
$ 

$&'
,$#-./
/- 1$
>"I3"0.$

 -%
$/

$&

1."
P,


,$
>"53
/
&


 '1.".$
'
#EF>EFI3"B'
.#$-
$&
&/'


! 
 

% 


$

 ,
'

$%/
$&%
,."


'1$
>"I3"0. !'# .$



#!

$  

/"
0$
!
 
 

'#-.$

!%

&-
$ -'#"0.

'# .$

 /-

být znovu posouzeno potenciální riziko infekce.

$
'#-$
 
 

-,$#-
 '
$'
 
1YBW3$
 ,  $$- . 
PML.

&   $
$'
 $#-4"
O '


% /.



C.-/,
% $ 
!.
$% 
# 

-,."$


'
#


P , $ 

/
'


% /.


- %$& $

'
!"
Infekce hepatitidy B
D/$

,+0
M0
'#%    
$  G,$#-- ,
'

# 4"
D$

$virus
hepatitidy B Tato vyšetření mohou být doplněna dalšími vhodnými vyšetřeními v souladu s lokálními postupy.
Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidy B nemají být léčeni rituximabem. Pacienti se sérologicky
pozitivní hepatitidou B vyšetření ke specialistovi na jaterní onemocnění, v průběhu léčby mají být tito pacienti pečlivě
sledováni a léčeni v souladu s lokálními medicínskými postupy k prevenci reaktivace hepatitidy B.
Pozdní neutropenie
Je třeba měření neutrofilů v krvi před každým cyklem léčby přípravkem Riximyo a pravidelně až po
dobu 6 měsíců po ukončení léčby a při známkách nebo příznacích infekce Kožní reakce
Byly popsány závažné kožní reakce, jako je například toxická epidermální nekrolýza syndromtakovéto příhody, s podezřením na souvislost s podáním přípravku Riximyo, má být léčba trvale
přerušena.
Očkování
Lékaři má před zahájením léčby přípravkem Riximyo posoudit stav očkování pacienta, a je-li to
možné, pacienti mají doplnit všechna chybějící očkování podle stávajících očkovacích doporučení.
Očkování by měla být dokončena nejméně 4 týdny před prvním podáním přípravku Riximyo.
Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě rituximabem nebyla studována. Proto není
doporučeno očkování živými virovými vakcínami během léčby přípravkem Riximyo a po dobu
deplece B-lymfocytů v periferní krvi.
Pacienti léčení přípravkem Riximyo mohou podstoupit očkování neživými vakcínami; účinnost
očkování neživými vakcínami však může být nižší. V randomizované studii měli pacienti s
revmatoidní artritidou léčení rituximabem a methotrexátem ve srovnání s pacienty léčenými pouze
methotrexátem srovnatelnou odpověď na přeočkování tetanem na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu pneumokokových protilátekměsíců po léčbě rituximabem. Pokud je potřeba během léčby rituximabem provést očkování neživou
vakcínou, toto očkování by mělo být dokončeno alespoň 4 týdny před dalším cyklem léčby
rituximabem.
Celkově byl u revmatoidní artritidy po opakované léčbě rituximabem po dobu delší než 1 rok podíl
pacientů s pozitivními titry protilátek proti S. pneumoniae, chřipce, spalničkám, zarděnkám, planým
neštovicím a tetanovému anatoxinu v zásadě podobný s podíly při zahájení léčby.
Současné/následné užívání jiných DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou
Současné užívání přípravku Riximyo a protirevmatických terapií jiných, než jsou ty uvedené pod
indikací revmatoidní artritida, se nedoporučuje.
Jsou pouze omezené údaje z klinických studií, které by umožnily plně zhodnotit bezpečnost
následného použití DMARDs rituximabem léčbě u pacientů dříve léčených rituximabem nemění, pokud jsou však pacienti po léčbě rituximabem
léčeni biologickými léky a/nebo DMARDs, měli by být pečlivě sledováni kvůli příznakům infekce.
Maligní onemocnění
Imunomodulační látky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit. Dostupné údaje ale nenasvědčují
zvýšení rizika vzniku malignit u rituximabu používaného v autoimunitních indikacích kromě rizika
vzniku malignit, které již souvisí se základním autoimunitním stavem.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol a 11,5 mmol maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.