Rivaroxaban medreg Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Redukované texty obalu – text uvedený tmavě šedým zvýrazněním a kurzívou se na vícejazyčném
obalu netiskne

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rivaroxaban Medreg 2,5 mg potahované tablety

rivaroxaban


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu, tartrazin (E 102) a oranžovou žluť (E 110). Další informace naleznete v příbalové
informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaná tableta

14 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
168 potahovaných tablet
196 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Medreg s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 16/567/21-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

rivaroxaban medreg 2,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Plné texty obalu

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rivaroxaban Medreg 2,5 mg potahované tablety

rivaroxaban


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medreg s.r.o.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



INFORMAČNÍ KARTA PRO PACIENTA

Rivaroxaban Medreg 2,5 mg potahované tablety

Informační karta pro pacienta
Medreg (logo)

☐ Rivaroxaban Medreg 2,5 mg (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky)
☐ Rivaroxaban Medreg 10 mg (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky)
☐ Rivaroxaban Medreg 15 mg (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky)
☐ Rivaroxaban Medreg 20 mg (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky)

• Tuto kartu noste vždy při sobě.
• Kartu ukažte každému lékaři nebo zubnímu lékaři ještě před ošetřením.

Užívám antikoagulační léčbu přípravkem Rivaroxaban Medreg (rivaroxaban)
Jméno:
Adresa:
Datum narození:
Hmotnost:
Jiné léky/onemocnění:

V naléhavém případě prosím informujte:
Jméno lékaře:
Telefonní číslo lékaře:
Razítko lékaře:

Rovněž informujte:
Jméno:
Telefonní číslo:
Příbuzenský vztah:

Informace pro ošetřujícího lékaře:
• Hodnoty INR nemají být používány, neboť nejsou spolehlivým ukazatelem antikoagulační aktivity
přípravku Rivaroxaban Medreg.

Co musím vědět o přípravku Rivaroxaban Medreg?
• Přípravek Rivaroxaban Medreg ovlivňuje srážlivost krve a brání tak tvorbě nebezpečných krevních
sraženin.
• Přípravek Rivaroxaban Medreg se musí vždy užívat přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Aby byla
zajištěna optimální prevence tvorby krevních sraženin, nikdy nevynechávejte žádnou dávku.
• Bez předchozí konzultace se svým lékařem nikdy nepřestávejte užívat přípravek Rivaroxaban
Medreg, neboť by se mohlo zvýšit riziko tvorby krevních sraženin ve Vašem těle.
• Než začnete užívat přípravek Rivaroxaban Medreg, informujte svého lékaře o všech jiných lécích,
které užíváte, v nedávné době jste užíval(a), nebo které se chystáte užívat.
• Informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Rivaroxaban Medreg, před každým
chirurgickým nebo jiným invazivním zákrokem.

Kdy svého lékaře žádat o radu?
Jestliže užíváte přípravek snižující srážlivost krve, jako je Rivaroxaban Medreg, je důležité, abyste si
byl(a) vědom(a) jeho možných nežádoucích účinků. Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem
je krvácení. Jestliže víte, že Vám hrozí riziko krvácení, bez porady s lékařem nezačínejte přípravek
Rivaroxaban Medreg užívat. Svého ošetřujícího lékaře ihned informujte, jestliže se u Vás objeví
příznaky nebo známky krvácení, jako například:
• bolest
• otok nebo nepříjemný pocit

• bolest hlavy, závrať nebo slabost
• neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, rány, které dlouho krvácejí
• menstruační nebo vaginální krvácení silnější než obvykle
• krev v moči, která může být růžově nebo hnědě zbarvená, červená nebo černá stolice
• vykašlávání krve nebo zvracení krve nebo zvratky, které vypadají jako kávová sedlina

Jak se přípravek Rivaroxaban Medreg užívá?
• Aby byla zajištěna optimální ochrana, přípravek Rivaroxaban Medreg
- 2,5 mg se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle
- 10 mg se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle
- 15 mg se musí užívat s jídlem
- 20 mg se musí užívat s jídlem