Risperidon vipharm Pro děti, pediatrická populace

Nedoporučuje se podávat risperidon dětem a dospívajícím do 18 let trpícím schizofrenií vzhledem k nedostatku
údajů o účinnosti.

Bipolární porucha, manické epizody

Dospělí
Risperidon Vipharm by se měl podávat v úvodní dávce 2 mg jednou denně. Tuto dávku je možno dále individuálně
upravovat zvyšováním ne více než o 1 mg denně v nejméně 24hodinových intervalech. Risperidon může být podán
v dávce od 1 do 6 mg denně, s optimalizací podle účinnosti a individuální snášenlivosti každého pacienta. Dávky
nad 6 mg risperidonu nebyly u pacientů s manickými epizodami zkoušeny.

Jako u všech symptomatických terapií, je potřeba i pokračování léčby přípravkem Risperidon Vipharm pravidelně
přehodnocovat a odůvodňovat.

Starší lidé
Doporučuje se úvodní dávka 0,5 mg dvakrát denně. Tuto dávku je možné dále individuálně přizpůsobit
zvyšováním o 0,5 mg dvakrát denně na dávku 1-2 mg dvakrát denně. Jelikož jsou klinické údaje o léčbě starších
pacientů omezené, doporučuje se zvýšená opatrnost.

Pediatrická populace
Nedoporučuje se podávat risperidon dětem a dospívajícím do 18 let s bipolární manickou poruchou vzhledem
k nedostatku údajů o účinnosti.

Přetrvávající agresivita u pacientů se středně závažnou až těžkou Alzheimerovskou demencí

Doporučuje se úvodní dávka 0,25 mg dvakrát denně. Je-li to potřeba, je dále možné tuto dávku individuálně
upravit zvyšováním o 0,25 mg dvakrát denně každý druhý den. Pro většinu pacientů je optimální dávkou 0,5 mg
dvakrát denně. Někteří pacienti mohou nicméně vyžadovat dávku až 1 mg dvakrát denně.


U pacientů s přetrvávající agresivitou při Alzheimerově demenci by neměl být Risperidon Vipharm používán déle
než 6 týdnů. Během léčby je potřeba pacienta často a pravidelně sledovat a přehodnocovat potřebu pokračování
v léčbě.

Poruchy chování

Děti a dospívající od 5 do 18 let
Pro pacienty vážící ≥ 50 kg se doporučuje se úvodní dávka 0,5 mg jednou denně. Tuto dávku je možné v případě
potřeby dále individuálně upravit zvyšováním o 0,5 mg jednou denně každý druhý den. Optimální dávka pro
většinu pacientů je 1 mg jednou denně. Některé pacienty lze efektivně léčit dávkou 0,5 mg jednou denně, zatímco
u jiných nemocných může být nutná dávka 1,5 mg jednou denně.
Pro pacienty vážící < 50 kg se doporučuje se úvodní dávka 0,25 mg jednou denně. Tuto dávku je možné v případě
potřeby dále individuálně upravit zvyšováním o 0,25 mg jednou denně každý druhý den. Optimální dávka pro
většinu pacientů je 0,5 mg jednou denně. Některé pacienty lze efektivně léčit dávkou 0,25 mg jednou denně,
zatímco u jiných nemocných může být nutná dávka 0,75 mg jednou denně.

Jako u každé symptomatické léčby je nutné pokračování léčby přípravkem Risperidon Vipharm pravidelně
přehodnocovat a odůvodňovat.

Risperidon Vipharm se nedoporučuje používat u dětí mladších 5 let, jelikož u této věkové skupiny s touto
diagnózou nejsou žádné zkušenosti s podáváním.

Porucha funkce jater a ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší schopnost vyloučit aktivní antipsychotickou frakci než dospělí
s normální funkcí ledvin. Pacienti s poruchou funkce jater vykazují nárůst koncentrace volné frakce risperidonu
v plazmě.

Nezávisle na indikaci by proto měly být úvodní i následující dávky poloviční a titrace dávky by u těchto pacientů
měla být pomalejší.

Risperidon Vipharm by měl být této skupině pacientů podáván s opatrností.

Způsob podání

Risperidon Vipharm je určen k perorálnímu podání. Jídlo neovlivňuje absorpci přípravku Risperidon Vipharm.

Při přerušení léčby je doporučeno vysazovat přípravek postupně. Po náhlém vysazení vysokých dávek
antipsychotik byly velmi vzácně pozorovány akutní abstinenční příznaky zahrnující nauzeu, zvracení, pocení a
nespavost (viz bod 4.8). Může se také objevit návrat psychotických příznaků a byl hlášen výskyt mimovolních
poruch pohybu (jako např. akatizie, dystonie a dyskineze).

Převedení z jiných antipsychotik
Tam, kde je to medicínsky odůvodněné, doporučuje se postupné vysazování předchozí léčby zároveň se zahájením
léčby přípravkem Risperidon Vipharm. U pacientů, kteří přecházejí na terapii přípravkem Risperidon Vipharm z
léčby depotními neuroleptiky, zahájí se podávání místo další plánované injekce depotního neuroleptika. Potřeba
pokračování antiparkinsonické terapie by měla být pravidelně přehodnocována.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Starší lidé s demencí

Zvýšená mortalita u starších lidí s demencí

V meta-analýze 17 kontrolovaných studií atypických antipsychotik včetně risperidonu byla u starších pacientů s
demencí léčených atypickými antipsychotiky zvýšena mortalita ve srovnání s placebem. V placebem
kontrolovaných studiích s risperidonem u této populace byla mortalita v ramenu s risperidonem 4,0 % proti 3,1 %
ve skupině s placebem. Poměr odds ratio (při 95% intervalu spolehlivosti) činil 1,21 (0,7; 2,1). Průměrný věk
pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozmezí 67-100). Údaje ze dvou velkých observačních studií ukázaly, že starší
lidé s demencí, kteří jsou léčeni konvenčními antipsychotiky, mají také mírně zvýšené riziko úmrtí v porovnání s
neléčenými lidmi. Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by umožnily přesně odhadnout rozsah rizika, a
příčina zvýšení tohoto rizika není znána. Míra, do jaké by zjištěná zvýšená mortalita v observačních studiích mohla
být přisouzena antipsychotickému léku oproti určitým charakteristikám pacientů, není jasná.

Současné podávání s furosemidem
V placebem kontrolovaných studiích s risperidonem u starších pacientů s demencí byla léčba furosemidem a
risperidonem spojena s vyšším výskytem mortality (7,3 %; průměrný věk 89 let, rozmezí 75-97) v porovnání s
léčbou samotným risperidonem (3,1 %; průměrný věk 84 let, rozmezí 70-96) nebo furosemidem (4,1 %; průměrný
věk 80 let, rozmezí 67-90), Zvýšená úmrtnost u pacientů léčených kombinací risperidonu a furosemidu byla
pozorována u dvou ze čtyř klinických studií. Současné podávání risperidonu s jinými diuretiky (zvláště
s thiazidovými diuretiky užívanými v nízkých dávkách) nebylo s podobným nálezy spojováno.

Nebyl identifikován žádný patofyziologický mechanismus k vysvětlení těchto nálezů a žádný konzistentní vzorec
příčiny úmrtí. Je zapotřebí věnovat této kombinaci zvýšenou pozornost a před zahájením léčby posoudit riziko a
prospěch léčby stejně jako při kombinované léčbě s jinými silnými diuretiky. Zvýšená mortalita nebyla pozorována
u pacientů léčených jinými diuretiky v kombinaci s risperidonem. Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým
faktorem mortality dehydratace a je proto zapotřebí jí u starších pacientů s demencí důsledně zamezit.

Cerebrovaskulární nežádoucí příhody (CVAE)

V randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích bylo pozorováno přibližně trojnásobně zvýšené riziko
cerebrovaskulárních nežádoucích příhod u populace s demencí při léčbě některými atypickými antipsychotiky.
Data shromážděná ze šesti placebem kontrolovaných studií risperidonu provedených převážně se staršími pacienty
(> 65 let) s demencí ukázala, že CVAE (závažné i nezávažné, kombinace) se vyskytly ve 3,3 % (33/1009) případů
u pacientů léčených risperidonem a u 1,2 % (8/712) případů u pacientů léčených placebem. Poměr odds ratio (při
95% intervalu spolehlivosti) činil 2,96 (1,34; 7,50). Mechanismus pro toto zvýšené riziko není znám. U jiných
antipsychotik nebo jiné populace pacientů není možné toto zvýšené riziko vyloučit. U pacientů se zvýšeným
rizikem výskytu mrtvice musí být přípravek Risperidon Vipharm použit se zvýšenou opatrností.

Riziko výskytu CVAE bylo signifikantně vyšší u pacientů se smíšeným nebo vaskulárním typem demence
v porovnání s pacienty s Alzheimerovým typem. Proto se pacienti s jiným typem demence než Alzheimerovým
nesmí risperidonem léčit.

Lékař by měl pečlivě posoudit poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Risperidon Vipharm u starších lidí
s demencí a vzít do úvahy rizikové faktory pro výskyt mrtvice u každého pacienta. Pacienti/pečovatelé musejí být
upozorněni, aby okamžitě ohlásili příznaky a projevy možných CVAE jako je náhlá slabost nebo znecitlivění tváře,
rukou nebo nohou a problémy s výslovností nebo zrakem. Je potřeba bez odkladu zvážit všechny léčebné možnosti
včetně přerušení léčby risperidonem.

Risperidon Vipharm má být použit pouze krátkodobě při přetrvávající agresivitě u pacientů s mírnou až závažnou
Alzheimerovskou demencí jako doplněk nefarmakologické léčby, která vykázala jen omezený nebo žádný efekt a
pokud existuje potencionální riziko ublížení sobě či okolí.

Pacienty je nutno pravidelně kontrolovat a nutnost léčby opakovaně přehodnocovat.

Ortostatická hypotenze

Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem, může docházet k (ortostatické) hypotenzi,
zvláště během počáteční fáze titrace dávky. V postmarketingových studiích, v nichž byl podáván risperidon a
antihypertenziva byla pozorována klinicky významná hypotenze. Risperidon Vipharm by měl být podáván s
opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu,

poruchami vedení, dehydratací, hypovolémií nebo cerebrovaskulárním onemocněním) a titrace dávky má být
postupná, jak je doporučeno výše (viz bod 4.2). V případě výskytu hypotenze je potřeba zvážit snížení dávky.

Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza

U antipsychotik včetně risperidonu byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy.
Agranulocytóza byla po uvedení na trh hlášena velmi vzácně (< 1/10000 pacientů).
Pacienti s anamnézou klinicky signifikantního nízkého počtu bílých krvinek nebo lékem vyvolané
leukopenie/neutropenie by měli být během několika prvních měsíců léčby monitorováni a při prvních projevech
klinicky signifikantního poklesu bílých krvinek v nepřítomnosti jiných příčinných faktorů má být zváženo
ukončení léčby risperidonem.
Pacienti s klinicky signifikantní neutropenií mají být pečlivě sledování na přítomnost horečky či jiných symptomů
či projevů infekce a při výskytu takových symptomů či projevů neprodleně léčeni. Pacienti se závažnou
neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1x 109/l) by měli risperidon vysadit a počet leukocytů má být sledován až
do návratu k normálu.

Tardivní dyskineze/extrapyramidové příznaky (TD/EPS)

Přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory jsou spojovány s rozvojem tardivní
dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo obličeje.
Byly předloženy zprávy o výskytu extrapyramidových příznaků jako rizikového faktoru pro rozvoj
tardivních dyskinezí. Jestliže se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit přerušení
podávání všech antipsychotik.

Opatrnosti je zapotřebí při změně medikace u pacientů užívajících současně psychostimulancia (např.
metylfenidát) a risperidon, jelikož po přerušení léčby psychostimulačním lékem se mohou objevit extrapyramidové
symptomy (viz bod 4.5).

Maligní neuroleptický syndrom (NMS)

Při léčbě antipsychotiky byl popsán maligní neuroleptický syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou,
autonomní nestabilitou, poruchami vědomí a zvýšenými sérovými hladinami kreatinfosfokinázy. Mezi další
příznaky mohou patřit myoglobinurie (rabdomyolýza) a akutní renální selhání. V takovém případě je nutné vysadit
všechna antipsychotika včetně Risperidonu Vipharm.

Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky

Při předepisování antipsychotik, včetně přípravku Risperidon Vipharm, pacientům trpícím Parkinsonovou
chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB) je třeba zvážit možná rizika a přínosy léčby. Risperidon může
zhoršit onemocnění. U obou skupin pacientů může být zvýšeno riziko výskytu neuroleptického maligního
syndromu jakožto i riziko zvýšené citlivosti na antipsychotika; tito pacienti byli vyloučeni z klinických studií.
Projevy zvýšené citlivosti mohou k extrapyramidovým syndromům navíc zahrnovat zmatenost, otupělost či
posturální nestabilitu s častými pády.

Hyperglykémie a diabetes mellitus

Během léčby risperidonem byla hlášena hyperglykémie, diabetes mellitus a zhoršení již dříve existujícího diabetu.
V některých případech bylo hlášeno předchozí zvýšení hmotnosti, které může být predisponujícím faktorem.
Spojitost s ketoacidózou byla hlášena velmi vzácně a vzácně s diabetickým kómatem. Doporučuje se příslušné
klinické monitorování v souladu s platnými doporučeními pro léčbu antipsychotiky. Pacienti léčení jakýmkoli
atypickým antipsychotikem včetně přípravku Risperidon Vipharm by měli být monitorováni z hlediska symptomů
hyperglykémie (např. polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem mellitus by měli být
pravidelně monitorováni z hlediska zhoršení kontroly glykémie.

Zvýšení tělesné hmotnosti


V průběhu užívání přípravku Risperidon Vipharm bylo hlášeno signifikantní zvýšení tělesné hmotnosti. Je třeba
tělesnou hmotnost pravidelně sledovat.

Hyperprolaktinémie

Studie na tkáňových kulturách naznačují, že růst buněk v lidských tumorech prsu může být stimulován
prolaktinem. I když doposud nebyla v klinických a epidemiologických studiích prokázána jasná souvislost
s podáváním antipsychotik, doporučuje se u takovýchto pacientů opatrnost. Risperidon Vipharm je potřeba podávat
s opatrností u pacientů s již existující hyperprolaktinémií a u pacientů s prolaktin-dependentními tumory.

Prodloužení QT intervalu

V postmarketingových studiích bylo velmi vzácně hlášeno prodloužení QT intervalu. Stejně jako u jiných
antipsychotik, i při předepisování risperidonu je potřeba dbát opatrnosti u pacientů s kardiovaskulárním
onemocněním v anamnéze, historií prodloužení QT intervalu u rodinných příslušníků, bradykardií nebo poruchami
elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie) a při současném podávání jiných přípravků prodlužujících QT
interval, jelikož může dojít ke zvýšení rizika arytmogenního účinku.

Epileptické záchvaty

Risperidon Vipharm je potřeba používat s opatrností u pacientů s epileptickými záchvaty nebo jinými stavy
snižujícími práh pro vznik záchvatů v anamnéze.

Priapismus

Při léčbě přípravkem Risperidon Vipharm se může vyskytnout priapismus vzhledem k účinkům na alfa-adrenergní
blokádu.

Regulace tělesné teploty

S užíváním antipsychotik byla spojena porucha schopnosti organismu snížit tělesnou teplotu. Proto je potřeba při
předepsání přípravku Risperidon Vipharm zajistit příslušnou péči pacientům, u nichž se vyskytnou okolnosti
přispívající ke zvýšení tělesné teploty, např. namáhavé cvičení, vystavení extrémním teplotám, souběžné léčba
s anticholinergním účinkem nebo dehydratace.

Antiemetický účinek

V předklinických studiích risperidonu byl pozorován antiemetický účinek. Tento účinek, pokud se vyskytne u lidí,
může maskovat projevy a symptomy předávkování některými léky nebo stavy jako obstrukce střeva, Reyeův
syndrom a nádor na mozku.

Porucha funkce ledvin a jater

Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší schopnost eliminovat aktivní antipsychotickou frakci než dospělí s
normální funkcí ledvin. Pacienti s poruchou funkce jater mají zvýšené plazmatické koncentrace volné frakce
risperidonu (viz bod 4.2).

Žilní tromboembolismus (VTE)

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE,
měly by být před zahájením i v průběhu léčby přípravkem Risperidon Vipharm rozpoznány a následně by měla být
zavedena preventivní opatření.

Syndrom ochablé duhovky během operace


Syndrom ochablé duhovky (IFIS) byl pozorován během operace šedého zákalu u pacientů léčených léky s alfa-adrenergními antagonistickými účinky včetně risperidonu (viz bod 4.8).

IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během operace a po ní. Současné nebo předchozí užívání léků s alfa-adrenergními antagonistickými účinky má být operatérovi známo ještě před operací. Potenciální přínos přerušení
alfa-1 blokující terapie před operací šedého zákalu nebyl stanoven a je třeba jej posoudit z hlediska rizika vysazení
antipsychotické terapie.

Pediatrická populace

Předtím než je dítěti nebo dospívajícímu s poruchou chování předepsán risperidon, mělo by proběhnout kompletní
vyšetření možných fyziologických a sociálních příčin agresivního chování jako je bolest nebo nevhodné nároky
okolí.
Vzhledem k možným důsledkům na schopnost učení, je potřeba u této populace důkladně monitorovat sedativní
účinek risperidonu. Sedativní účinek risperidonu může být u dětí a dospívajících zmírněn změnou doby podávání.

Risperidon byl spojen se zvýšením průměrné tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI). U pacientů se
doporučuje před zahájením léčby změřit tělesnou hmotnost a dále ji pravidelně sledovat. Změny vzrůstu
v dlouhodobých otevřených studiích se neodlišovaly od normy platné pro příslušný věk. Účinek dlouhodobého
podávání risperidonu na sexuální vyspívání a výšku nebyl dostatečně prostudován.

Vzhledem k možnému účinku prodloužené hyperprolaktinémie na vzrůst a sexuální vyspělost u dětí a
dospívajících, je potřeba zvážit pravidelné sledování endokrinologického stavu zahrnující měření vzrůstu
hmotnosti, sexuální vyspělosti, sledování menstruačního cyklu a dalších funkcí spojených s hladinou prolaktinu.

Během léčby risperidonem je také potřeba pravidelně sledovat extrapyramidové příznaky a další poruchy pohybu.

Specifická doporučení k dávkování u dětí a dospívajících naleznete v bodě 4.2.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.

Přípravek Risperidon Vipharm 2 mg obsahuje oranžovou žluť (E110). Může způsobit alergické reakce.