Risperidon vipharm Dávkování a způsob podání

Dávkování

Další léčivé přípravky obsahující risperidon jsou dostupné od jiných farmaceutických firem ve formě perorálního
roztoku 1 mg/ml s možností rozdělení na dávky 0,25 mg.

Schizofrenie

Dospělí
Risperidon Vipharm je možno užívat jednou či dvakrát denně.

Obvyklá úvodní dávka je 2 mg denně. Druhý den je možno dávku zvýšit na 4 mg denně. Dávka může být
ponechána na této úrovni nebo může být v případě potřeby dále individuálně upravena. Pro většinu pacientů je
optimální dávka 4 – 6 mg denně. U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrace, nižší úvodní dávka i
udržovací dávka.

Dávky nad 10 mg denně již neprokázaly vyšší účinnost než nižší dávky a nadto mohou vést ke zvýšenému výskytu
extrapyramidových symptomů. Bezpečnost dávek nad 16 mg denně nebyla hodnocena a proto by dávky nad tuto
úroveň neměly být podávány.

Starší lidé
Doporučuje se úvodní dávka 0,5 mg dvakrát denně. Tuto dávku je možné dále individuálně přizpůsobit
zvyšováním o 0,5 mg dvakrát denně na dávku 1-2 mg dvakrát denně.

Pediatrická populace
Nedoporučuje se podávat risperidon dětem a dospívajícím do 18 let trpícím schizofrenií vzhledem k nedostatku
údajů o účinnosti.

Bipolární porucha, manické epizody

Dospělí
Risperidon Vipharm by se měl podávat v úvodní dávce 2 mg jednou denně. Tuto dávku je možno dále individuálně
upravovat zvyšováním ne více než o 1 mg denně v nejméně 24hodinových intervalech. Risperidon může být podán
v dávce od 1 do 6 mg denně, s optimalizací podle účinnosti a individuální snášenlivosti každého pacienta. Dávky
nad 6 mg risperidonu nebyly u pacientů s manickými epizodami zkoušeny.

Jako u všech symptomatických terapií, je potřeba i pokračování léčby přípravkem Risperidon Vipharm pravidelně
přehodnocovat a odůvodňovat.

Starší lidé
Doporučuje se úvodní dávka 0,5 mg dvakrát denně. Tuto dávku je možné dále individuálně přizpůsobit
zvyšováním o 0,5 mg dvakrát denně na dávku 1-2 mg dvakrát denně. Jelikož jsou klinické údaje o léčbě starších
pacientů omezené, doporučuje se zvýšená opatrnost.

Pediatrická populace
Nedoporučuje se podávat risperidon dětem a dospívajícím do 18 let s bipolární manickou poruchou vzhledem
k nedostatku údajů o účinnosti.

Přetrvávající agresivita u pacientů se středně závažnou až těžkou Alzheimerovskou demencí

Doporučuje se úvodní dávka 0,25 mg dvakrát denně. Je-li to potřeba, je dále možné tuto dávku individuálně
upravit zvyšováním o 0,25 mg dvakrát denně každý druhý den. Pro většinu pacientů je optimální dávkou 0,5 mg
dvakrát denně. Někteří pacienti mohou nicméně vyžadovat dávku až 1 mg dvakrát denně.


U pacientů s přetrvávající agresivitou při Alzheimerově demenci by neměl být Risperidon Vipharm používán déle
než 6 týdnů. Během léčby je potřeba pacienta často a pravidelně sledovat a přehodnocovat potřebu pokračování
v léčbě.

Poruchy chování

Děti a dospívající od 5 do 18 let
Pro pacienty vážící ≥ 50 kg se doporučuje se úvodní dávka 0,5 mg jednou denně. Tuto dávku je možné v případě
potřeby dále individuálně upravit zvyšováním o 0,5 mg jednou denně každý druhý den. Optimální dávka pro
většinu pacientů je 1 mg jednou denně. Některé pacienty lze efektivně léčit dávkou 0,5 mg jednou denně, zatímco
u jiných nemocných může být nutná dávka 1,5 mg jednou denně.
Pro pacienty vážící < 50 kg se doporučuje se úvodní dávka 0,25 mg jednou denně. Tuto dávku je možné v případě
potřeby dále individuálně upravit zvyšováním o 0,25 mg jednou denně každý druhý den. Optimální dávka pro
většinu pacientů je 0,5 mg jednou denně. Některé pacienty lze efektivně léčit dávkou 0,25 mg jednou denně,
zatímco u jiných nemocných může být nutná dávka 0,75 mg jednou denně.

Jako u každé symptomatické léčby je nutné pokračování léčby přípravkem Risperidon Vipharm pravidelně
přehodnocovat a odůvodňovat.

Risperidon Vipharm se nedoporučuje používat u dětí mladších 5 let, jelikož u této věkové skupiny s touto
diagnózou nejsou žádné zkušenosti s podáváním.

Porucha funkce jater a ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší schopnost vyloučit aktivní antipsychotickou frakci než dospělí
s normální funkcí ledvin. Pacienti s poruchou funkce jater vykazují nárůst koncentrace volné frakce risperidonu
v plazmě.

Nezávisle na indikaci by proto měly být úvodní i následující dávky poloviční a titrace dávky by u těchto pacientů
měla být pomalejší.

Risperidon Vipharm by měl být této skupině pacientů podáván s opatrností.

Způsob podání

Risperidon Vipharm je určen k perorálnímu podání. Jídlo neovlivňuje absorpci přípravku Risperidon Vipharm.

Při přerušení léčby je doporučeno vysazovat přípravek postupně. Po náhlém vysazení vysokých dávek
antipsychotik byly velmi vzácně pozorovány akutní abstinenční příznaky zahrnující nauzeu, zvracení, pocení a
nespavost (viz bod 4.8). Může se také objevit návrat psychotických příznaků a byl hlášen výskyt mimovolních
poruch pohybu (jako např. akatizie, dystonie a dyskineze).

Převedení z jiných antipsychotik
Tam, kde je to medicínsky odůvodněné, doporučuje se postupné vysazování předchozí léčby zároveň se zahájením
léčby přípravkem Risperidon Vipharm. U pacientů, kteří přecházejí na terapii přípravkem Risperidon Vipharm z
léčby depotními neuroleptiky, zahájí se podávání místo další plánované injekce depotního neuroleptika. Potřeba
pokračování antiparkinsonické terapie by měla být pravidelně přehodnocována.