Risperidon vipharm Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích (sub)chronické toxicity, kdy bylo dávkování zahájeno u pohlavně nezralých laboratorních potkanů a
psů, byly v závislosti na dávce shledány účinky na pohlavní ústrojí a mléčné žlázy u obou pohlaví. Tyto účinky
souvisely se zvýšenou hladinou prolaktinu způsobenou blokádou dopaminového D2 receptoru risperidonem. Studie
na tkáňových kulturách dále naznačují, že by buněčný růst v lidských tumorech prsu mohl být stimulován
prolaktinem. Risperidon nebyl teratogenní u potkanů a králíků. V reprodukčních studiích s risperidonem u potkanů
byly pozorovány nežádoucí účinky na páření a na porodní hmotnost a přežití mláďat. U potkanů byla intrauterinní
expozice risperidonu spojena s kognitivním deficitem v dospělosti. Další antagonisté dopaminu měli při podání
březím zvířatům negativní vliv na učení a motorický vývoj mláďat.
Ve studii toxicity u máďat potkanů bylo pozorováno zvýšení mortality a opoždění tělesného vývoje. Ve 40týdenní
studii u mladých psů došlo k opoždění sexuálního dozrávání. Podle AUC nedošlo k ovlivnění růstu dlouhých kostí
u psů při expozici 3,6x překračující maximální expozici u dospívajících (1,5 mg/den), nicméně při 15násobku
maximální expozice u dospívajících byly pozorovány účinky na dlouhé kosti a sexuální dozrávání.

Risperidon nebyl genotoxický podle celé řady testů. Ve studiích kancerogenity u perorálního podání risperidonu
potkanům a myším byl pozorován nárůst adenomu hypofýzy (myši), endokrinního adenomu slinivky (potkani) a
adenomu mléčné žlázy (oba druhy). Tyto nádory mohou být spojeny s prodlouženým antagonismem dopamin Dreceptoru a hyperprolaktinemií. Význam nálezů těchto nádorů u hlodavců pro člověka není znám. In vitro a in vivo
modely na zvířatech ukazují, že vysoké dávky risperidonu mohou způsobit prodloužení QT intervalu, což bylo u
pacientů spojováno s teoreticky zvýšeným rizikem torsades de pointes.