Risperdal Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro PVC-LDPE-PVDC/Al blistr


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RISPERDAL 1 mg potahované tablety
RISPERDAL 2 mg potahované tablety
RISPERDAL 3 mg potahované tablety
RISPERDAL 4 mg potahované tablety
risperidonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 1 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 2 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 3 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 4 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
mg: Obsahuje oranžovou žluť (E110). Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety
• 1 mg: balení obsahuje 6, 20, 50, 60,100 potahovaných tablet
• 2 mg: balení obsahuje 10, 20, 50, 60,100 potahovaných tablet
• 3 mg: balení obsahuje 20, 50, 60,100 potahovaných tablet
mg: balení obsahuje 10, 20, 30, 50, 60,100 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

68/185/95-A/C
68/185/95-B/C
68/185/95-C/C
68/185/95-D/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

risperdal 1 mg
risperdal 2 mg
risperdal 3 mg
risperdal 4 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC-LDPE-PVDC/Al blistr


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RISPERDAL 1 mg, potahované tablety
RISPERDAL 2 mg, potahované tablety
RISPERDAL 3 mg, potahované tablety
RISPERDAL 4 mg, potahované tablety

risperidonum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro HDPE lahvičku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RISPERDAL 1 mg, potahované tablety
RISPERDAL 2 mg, potahované tablety
risperidonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 1 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 2 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
mg: Obsahuje oranžovou žluť (E110). Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety
• 1 mg: lahvička obsahuje 500 potahovaných tablet
• 2 mg: lahvička obsahuje 500 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

68/185/95-A/C
68/185/95-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

risperdal 1 mg
risperdal 2 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

HDPE lahvička – etiketa


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RISPERDAL 1 mg, potahované tablety
RISPERDAL 2 mg, potahované tablety
risperidonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 1 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 2 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
mg: Obsahuje oranžovou žluť (E110). Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta
• 1 mg: lahvička obsahuje 500 tablet
• 2 mg: lahvička obsahuje 500 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

68/185/95-A/C
68/185/95-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

N/A

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM