Risperdal Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Risperidon nebyl ve studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční
toxicity (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik
(včetně přípravku RISPERDAL), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových
příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti.
Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně
nebo poruch příjmu potravy. Proto novorozenci mají být pečlivě monitorováni.

RISPERDAL nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Je-li nutné
přerušení léčby během těhotenství, nesmí se léčba ukončit náhle.

Kojení

Ve studiích na zvířatech byl risperidon i 9-hydroxy-risperidon vylučován do mléka. Bylo
prokázáno, že se risperidon a 9-hydroxy-risperidon vylučují v malém množství také do lidského
mateřského mléka. O nežádoucích účincích na kojené děti nejsou dostupné údaje. Výhody kojení
proto mají být posouzeny oproti potenciálnímu riziku pro dítě.

Fertilita

Podobně jako další léčivé přípravky, které antagonizují dopaminové D2 receptory, zvyšuje
RISPERDAL hladinu prolaktinu. Hyperprolaktinemie může potlačovat hypothalamický GnRH,
což vede ke snížení sekrece gonadotropinu hypofýzou. To může dále inhibovat reprodukční
funkce u ženských i mužských pacientů narušením gonadální steroidogeneze.

V předklinických studiích nebyly pozorovány relevantní účinky.