Risedronat teva Bezpečnost (v těhotenství)

V toxikologických studiích na potkanech a psech byla patrná na dávce závislá hepatotoxicita natrium-
risedronátu, primárně jako zvýšení enzymů s histologickými změnami u potkanů. Klinická závažnost
těchto pozorování není známa. Testikulární toxicita se ukázala u potkanů a psů při vystavení větší
expozici, než jaká se předpokládala v terapii u lidí. S dávkou související výskyt zvýšeného dráždění
horních cest dýchacích byl často zaznamenán u hlodavců. Podobné účinky byly patrné u ostatních
bisfosfonátů. Účinky na dolní dýchací cesty byly také pozorovány v dlouhodobých studiích u
hlodavců, ačkoliv klinický význam těchto nálezů je nejasný. Ve studiích reprodukční toxicity při
expozicích blízkých klinickým expozicím byly zřetelné osifikační změny na sternu a/nebo lebce fetů
léčených potkanů a hypokalcémie a mortalita u březích samic ponechaných vrhnout. Není žádný
důkaz teratogenity při 3,2 mg/kg/den u potkanů a 10 mg/kg/den u králíků, ačkoliv data jsou dostupná
pouze u malého počtu králíků. Mateřská toxicita zabraňuje testování vysokých dávek. Studie na
genotoxicitu a kancerogenitu neukázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.